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후천성 TTP의 1차 치료로서 Bortezomib의 효능 및 안전성

2021년 11월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병의 1차 치료로서 Bortezomib의 효능 및 안전성

획득한 TTP 환자의 1차 치료에서 보르테조밉의 효능과 안전성을 평가하기 위해 우리는 이 전향적, 다기관, 단일 팔 중재적 연구를 설계합니다. 등록된 모든 TTP 환자에게 보르테조밉 1.3mg/m2 정맥 주사 d1을 제공했습니다. 4, 8, 표준 단일 막 혈장 교환(2L/d) 및 호르몬 요법(1mg/kg 프레드니손 또는 동등한 메틸프레드니솔론)을 기준으로 합니다. 11(총 4회 투여). Bortezomib은 각 혈장 교환 직후에 투여해야 하며 다음 혈장 교환 간격은 > 24시간입니다. 혈장 교환은 연속 2일 동안 환자의 혈소판 수가 >100×109/L가 될 때까지 계속한 후 격일로 총 2회로 변경한 후 중단하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

획득한 TTP 환자의 1차 치료에서 보르테조밉의 효능과 안전성을 평가하기 위해 우리는 이 전향적, 다기관, 단일 팔 중재적 연구를 설계합니다. 등록된 모든 TTP 환자에게 보르테조밉 1.3mg/m2 정맥 주사 d1을 제공했습니다. 4, 8, 표준 단일 막 혈장 교환(2L/d) 및 호르몬 요법(1mg/kg 프레드니손 또는 동등한 메틸프레드니솔론)을 기준으로 합니다. 11(총 4회 투여). Bortezomib은 각 혈장 교환 직후에 투여해야 하며 다음 혈장 교환 간격은 > 24시간입니다. 혈장 교환은 연속 2일 동안 환자의 혈소판 수가 >100×109/L가 될 때까지 계속한 후 격일로 총 2회로 변경한 후 중단하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • (Select)
      • Beijing, (Select), 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 TTP로 진단됨(혈소판감소증 + 관련 장기 손상에 대한 MAHA± 임상적 증거, ADAMTS13 활성 수준의 현저한 감소 및/또는 양성 항체 스크리닝)
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 제어할 수 없는 전신 감염;
  • 보르테조밉에 대한 알려진 알레르기;
  • 예상 생존 시간 < 1주;
  • 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 기준선에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트를 받지 않았습니다. 폐경 후 여성은 폐경 후 최소 12개월이어야 함);
  • 크레아티닌 수치가 ≥200μmol/l(1.5mg/dl)인 경우 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 2배 높습니다(원발 질환으로 인한 경우 제외).
  • 알려진 선천성 TTP 또는 TTP의 명확한 가족력;
  • DIC, APS, HUS, 악성 고혈압, 이식 관련 미세혈관병증과 같은 미세혈관병성 용혈 및 혈소판감소증을 유발하는 기타 질병;
  • 활동성 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 치료 또는 재발하지 않음);
  • 말초 신경증;
  • 환자 또는 가족 구성원은 이 연구의 조건 및 목표를 이해할 수 없습니다.
  • 연구자는 환자가 이 임상시험의 다른 상황에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 그룹
표준 단일 막 혈장 교환(2L/d) 및 호르몬 요법(1mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 메틸프레드니솔론)을 기준으로 보르테조밉을 1.3mg/m2 d1, 4, 8, 11(총 4회 용량) 정맥 주사했습니다.
의약품: 보르테조밉 주사
Bortezomib은 각 혈장 교환 직후에 투여해야 하며 다음 혈장 교환 간격은 > 24시간입니다. 혈장 교환은 연속 2일 동안 환자의 혈소판 수가 >100×109/L가 될 때까지 계속한 후 격일로 총 2회로 변경한 후 중단하였다.
다른 이름들:
  • 플라즈마 교환
  • 호르몬 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화까지의 시간 및 필요한 혈장 교환 횟수
기간: 한달
임상적 완화는 임상 증상 완화 및/또는 adamts13 항체 음성을 의미하고, 임상적 완화까지의 시간은 첫 번째 혈장 교환에서 임상적 완화까지의 일수를 의미합니다. 필요한 혈장 교환 횟수는 이 TTP 과정에서 전체 혈장 교환 횟수를 의미합니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 6 개월
전체 확진자 수에 대한 사망자 수의 비율
6 개월
중환자실 입원시간 및 총 입원시간
기간: 6 개월
중환자실 입원시간은 질병 경과 중 중환자실에서 치료한 기간(일수), 총 입원기간(일수)을 의미합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: tienan zhu, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FTTPB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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