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Efficacité et innocuité du bortézomib comme traitement de première ligne du PTT acquis

22 novembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacité et l'innocuité du bortézomib comme traitement de première intention du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib dans le traitement de première intention des patients atteints de PTT acquis, nous concevons cette étude interventionnelle prospective, multicentrique et à un seul bras. 4, 8, sur la base d'un échange plasmatique standard à membrane unique (2L/j) et d'une hormonothérapie (1 mg/kg de prednisone ou méthylprednisolone équivalente). 11 (4 doses au total). Le bortézomib doit être administré immédiatement après chaque échange plasmatique, et l'intervalle entre les échanges plasmatiques suivants est > 24h. L'échange plasmatique s'est poursuivi jusqu'à ce que la numération plaquettaire du patient soit > 100 × 109/L pendant 2 jours consécutifs, puis est passé à une fois tous les deux jours pour un total de deux fois, puis s'est arrêté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib dans le traitement de première intention des patients atteints de PTT acquis, nous concevons cette étude interventionnelle prospective, multicentrique et à un seul bras. 4, 8, sur la base d'un échange plasmatique standard à membrane unique (2L/j) et d'une hormonothérapie (1 mg/kg de prednisone ou méthylprednisolone équivalente). 11 (4 doses au total). Le bortézomib doit être administré immédiatement après chaque échange plasmatique, et l'intervalle entre les échanges plasmatiques suivants est > 24h. L'échange plasmatique s'est poursuivi jusqu'à ce que la numération plaquettaire du patient soit > 100 × 109/L pendant 2 jours consécutifs, puis est passé à une fois tous les deux jours pour un total de deux fois, puis s'est arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • (Select)
      • Beijing, (Select), Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué comme TTP (thrombocytopénie + MAHA ± preuves cliniques de lésions organiques associées, une réduction significative du niveau d'activité ADAMTS13 et/ou un dépistage positif des anticorps)
  • plus de 18 ans ;
  • le consentement éclairé est requis;

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique incontrôlable ;
  • Allergie connue au bortézomib ;
  • Durée de survie prévue <1 semaine ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse positif au départ ou n'ont pas reçu de test de grossesse. Les femmes ménopausées doivent avoir au moins 12 mois après la ménopause);
  • Si le taux de créatinine est ≥ 200 μmol/l (1,5 mg/dl), les taux de transaminase et de bilirubine sont 2 fois plus élevés que la limite supérieure de la normale (sauf en raison de la maladie primaire) ;
  • PTT congénital connu ou antécédents familiaux clairs de PTT ;
  • D'autres maladies qui provoquent une hémolyse microangiopathique et une thrombocytopénie, telles que DIC, APS, HUS, hypertension maligne, microangiopathie liée à la transplantation ;
  • tumeurs malignes actives (sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome cervical in situ) (n'ont pas été traitées ou ont récidivé dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé) ;
  • neuropathie périphérique;
  • Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude ;
  • L'investigateur estime que le patient ne doit participer à aucune autre situation dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe bortézomib
Sur la base d'un échange plasmatique standard à membrane unique (2 L/j) et d'une hormonothérapie (prednisone à 1 mg/kg ou méthylprednisolone équivalente), le bortézomib a reçu une injection intraveineuse de 1,3 mg/m2 j1, 4, 8, 11 (total de 4 doses).
Médicament: Injection de bortézomib
Le bortézomib doit être administré immédiatement après chaque échange plasmatique, et l'intervalle entre les échanges plasmatiques suivants est > 24h. L'échange plasmatique s'est poursuivi jusqu'à ce que la numération plaquettaire du patient soit > 100 × 109/L pendant 2 jours consécutifs, puis est passé à une fois tous les deux jours pour un total de deux fois, puis s'est arrêté.
Autres noms:
  • échange de plasma
  • hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rémission clinique et nombre d'échanges plasmatiques nécessaires
Délai: un mois
la rémission clinique signifie la rémission des symptômes cliniques et/ou l'anticorps adamts13 négatif ; le délai avant la rémission clinique signifie le nombre de jours entre le premier échange plasmatique et la rémission clinique. le nombre d'échanges plasmatiques requis signifie le nombre total d'échanges plasmatiques dans ce cours de TTP.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
Le rapport du nombre de décès au nombre total de cas
6 mois
Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs et durée totale d'hospitalisation ;
Délai: 6 mois
Le temps d'hospitalisation en USI signifie la durée du traitement en USI au cours de l'évolution de la maladie (le nombre de jours), le temps total passé à l'hôpital (le nombre de jours)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: tienan zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTTPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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