Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бортезомиба в качестве терапии первой линии приобретенной ТТП

22 ноября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность бортезомиба в качестве терапии первой линии при приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуре

Чтобы оценить эффективность и безопасность бортезомиба в качестве терапии первой линии у пациентов с приобретенной ТТП, мы разработали это проспективное, многоцентровое, одногрупповое интервенционное исследование. 4, 8, на основе стандартного одномембранного плазмафереза ​​(2 л/день) и гормональной терапии (1 мг/кг преднизолона или эквивалентного метилпреднизолона). 11 (всего 4 дозы). Бортезомиб следует вводить сразу после каждого плазмафереза, а интервал между очередным плазмаферезом > 24 ч. Плазмаферез продолжали до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не было >100×109/л в течение 2 дней подряд, затем переводили на один раз через день, всего два раза, а затем прекращали.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность и безопасность бортезомиба в качестве терапии первой линии у пациентов с приобретенной ТТП, мы разработали это проспективное, многоцентровое, одногрупповое интервенционное исследование. 4, 8, на основе стандартного одномембранного плазмафереза ​​(2 л/день) и гормональной терапии (1 мг/кг преднизолона или эквивалентного метилпреднизолона). 11 (всего 4 дозы). Бортезомиб следует вводить сразу после каждого плазмафереза, а интервал между очередным плазмаферезом > 24 ч. Плазмаферез продолжали до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не было >100×109/л в течение 2 дней подряд, затем переводили на один раз через день, всего два раза, а затем прекращали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jing yang
  • Номер телефона: 1069159146
  • Электронная почта: yangbujing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: huacong cai
  • Электронная почта: caihc@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • (Select)
      • Beijing, (Select), Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • jing yang
          • Номер телефона: 106915914
          • Электронная почта: yangbujing@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически диагностирована как ТТП (тромбоцитопения + MAHA ± клинические признаки связанного повреждения органов, значительное снижение уровня активности ADAMTS13 и/или положительный результат скрининга на антитела)
  • старше 18 лет;
  • требуется информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая системная инфекция;
  • известная аллергия на бортезомиб;
  • Ожидаемое время выживания <1 недели;
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста имеют положительный тест на беременность на исходном уровне или не проходили тест на беременность. Женщины в постменопаузе должны быть не менее 12 месяцев после менопаузы);
  • При уровне креатинина ≥200 мкмоль/л (1,5 мг/дл) уровни трансаминаз и билирубина в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (за исключением основного заболевания);
  • известная врожденная ТТП или явный семейный анамнез ТТП;
  • Другие заболевания, вызывающие микроангиопатический гемолиз и тромбоцитопению, такие как ДВС-синдром, АФС, ГУС, злокачественная гипертензия, микроангиопатия, связанная с трансплантацией;
  • активные злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) (не лечились или рецидивировали в течение 5 лет до подписания информированного согласия);
  • периферическая невропатия;
  • Пациенты или члены семьи не могут понять условия и цели этого исследования;
  • Исследователь считает, что пациент не должен участвовать ни в каких других ситуациях этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа бортезомиба
На основании стандартного одномембранного плазмафереза ​​(2 л/день) и гормональной терапии (1 мг/кг преднизолона или эквивалентного метилпреднизолона) бортезомиб вводили внутривенно в дозе 1,3 мг/м2 в день 1, 4, 8, 11 (всего 4 дозы).
Лекарство: Бортезомиб инъекции
Бортезомиб следует вводить сразу после каждого плазмафереза, а интервал между очередным плазмаферезом > 24 ч. Плазмаферез продолжали до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не было >100×109/л в течение 2 дней подряд, затем переводили на один раз через день, всего два раза, а затем прекращали.
Другие имена:
  • плазмаферез
  • гормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинической ремиссии и количество необходимых плазмаферезов
Временное ограничение: один месяц
клиническая ремиссия означает ремиссию клинических симптомов и/или отсутствие антител к Адамтс13, время до клинической ремиссии означает дни от первого плазмафереза ​​до клинической ремиссии. необходимое количество плазмаферезов означает общее количество плазмаферезов в этом курсе ТТП.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение числа умерших к общему числу заболевших
6 месяцев
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии и общее время госпитализации;
Временное ограничение: 6 месяцев
Время госпитализации в ОРИТ означает продолжительность лечения в ОРИТ в течение заболевания (количество дней), общее время пребывания в стационаре (количество дней)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: tienan zhu, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTTPB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться