Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu jako leczenia pierwszego rzutu nabytego TTP

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu jako leczenia pierwszego rzutu w nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nabytym TTP, zaprojektowaliśmy to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne. 4, 8, na podstawie standardowej wymiany osocza z pojedynczą błoną (2 l/d) i terapii hormonalnej (1 mg/kg prednizonu lub ekwiwalentu metyloprednizolonu). 11 (łącznie 4 dawki). Bortezomib należy podawać bezpośrednio po każdej wymianie osocza, a odstęp między kolejną wymianą osocza wynosi > 24h. Wymianę osocza kontynuowano do momentu, gdy liczba płytek krwi u pacjenta wyniosła >100×109/l przez 2 kolejne dni, a następnie zmieniono ją na raz co drugi dzień łącznie dwa razy, po czym przerwano.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nabytym TTP, zaprojektowaliśmy to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne. 4, 8, na podstawie standardowej wymiany osocza z pojedynczą błoną (2 l/d) i terapii hormonalnej (1 mg/kg prednizonu lub ekwiwalentu metyloprednizolonu). 11 (łącznie 4 dawki). Bortezomib należy podawać bezpośrednio po każdej wymianie osocza, a odstęp między kolejną wymianą osocza wynosi > 24h. Wymianę osocza kontynuowano do momentu, gdy liczba płytek krwi u pacjenta wyniosła >100×109/l przez 2 kolejne dni, a następnie zmieniono ją na raz co drugi dzień łącznie dwa razy, po czym przerwano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • (Select)
      • Beijing, (Select), Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowana jako TTP (małopłytkowość + MAHA ± dowody kliniczne związanego uszkodzenia narządów, znaczne obniżenie poziomu aktywności ADAMTS13 i/lub pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała)
  • starsze niż 18 lat;
  • wymagana jest świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  • Znana alergia na bortezomib;
  • Oczekiwany czas przeżycia <1 tydzień;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania lub nie otrzymały testu ciążowego. kobiety po menopauzie muszą być co najmniej 12 miesięcy po menopauzie);
  • Jeśli stężenie kreatyniny wynosi ≥200μmol/l (1,5mg/dl), to transaminazy i bilirubina są 2-krotnie wyższe niż górna granica normy (poza chorobą pierwotną);
  • Znany wrodzony TTP lub wyraźny wywiad rodzinny w kierunku TTP;
  • inne choroby powodujące mikroangiopatyczną hemolizę i trombocytopenię, takie jak DIC, APS, HUS, nadciśnienie złośliwe, mikroangiopatia związana z przeszczepami;
  • aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) (nie były leczone ani nie nawracały w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody);
  • Neuropatia obwodowa;
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania;
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w żadnych innych sytuacjach w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa bortezomibu
Na podstawie standardowej wymiany osocza z pojedynczą membraną (2 l/d) i terapii hormonalnej (1 mg/kg prednizonu lub ekwiwalentu metyloprednizolonu) podawano bortezomib we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11 (łącznie 4 dawki).
Lek: Wstrzyknięcie bortezomibu
Bortezomib należy podawać bezpośrednio po każdej wymianie osocza, a odstęp między kolejną wymianą osocza wynosi > 24h. Wymianę osocza kontynuowano do momentu, gdy liczba płytek krwi u pacjenta wyniosła >100×109/l przez 2 kolejne dni, a następnie zmieniono ją na raz co drugi dzień łącznie dwa razy, po czym przerwano.
Inne nazwy:
  • wymiana plazmy
  • terapia hormonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do remisji klinicznej i wymagana liczba wymian osocza
Ramy czasowe: jeden miesiąc
remisja kliniczna oznacza remisję objawów klinicznych i/lub brak przeciwciał przeciwko adamts13, czas do remisji klinicznej oznacza liczbę dni od pierwszej wymiany osocza do remisji klinicznej. wymagana liczba wymian osocza oznacza całkowitą liczbę wymian osocza w tym cyklu TTP.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek liczby zgonów do ogólnej liczby przypadków
6 miesięcy
Czas hospitalizacji na OIT i całkowity czas hospitalizacji;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas hospitalizacji na OIT oznacza czas trwania leczenia na OIT w przebiegu choroby (liczba dni), łączny czas pobytu w szpitalu (liczba dni)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: tienan zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTTPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj