- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135442
Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib als Erstlinienbehandlung von erworbener TTP
22. November 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib als Erstlinienbehandlung bei erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit erworbener TTP zu bewerten, konzipieren wir diese prospektive, multizentrische, einarmige interventionelle Studie. Alle eingeschlossenen TTP-Patienten erhielten Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös injiziert d1, 4, 8, basierend auf Standard-Einmembran-Plasmaaustausch (2 l/d) und Hormontherapie (1 mg/kg Prednison oder gleichwertiges Methylprednisolon). 11 (insgesamt 4 Dosen).
Bortezomib sollte unmittelbar nach jedem Plasmaaustausch verabreicht werden, und der Abstand zwischen dem nächsten Plasmaaustausch beträgt > 24 Stunden.
Der Plasmaaustausch wurde fortgesetzt, bis die Blutplättchenzahl des Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen > 100 × 109/l betrug, und dann insgesamt zweimal auf einmal jeden zweiten Tag geändert und dann gestoppt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit erworbener TTP zu bewerten, konzipieren wir diese prospektive, multizentrische, einarmige interventionelle Studie. Alle eingeschlossenen TTP-Patienten erhielten Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös injiziert d1, 4, 8, basierend auf Standard-Einmembran-Plasmaaustausch (2 l/d) und Hormontherapie (1 mg/kg Prednison oder gleichwertiges Methylprednisolon). 11 (insgesamt 4 Dosen).
Bortezomib sollte unmittelbar nach jedem Plasmaaustausch verabreicht werden, und der Abstand zwischen dem nächsten Plasmaaustausch beträgt > 24 Stunden.
Der Plasmaaustausch wurde fortgesetzt, bis die Blutplättchenzahl des Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen > 100 × 109/l betrug, und dann insgesamt zweimal auf einmal jeden zweiten Tag geändert und dann gestoppt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jing yang
- Telefonnummer: 1069159146
- E-Mail: yangbujing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: huacong cai
- E-Mail: caihc@pumch.cn
Studienorte
-
-
(Select)
-
Beijing, (Select), China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- jing yang
- Telefonnummer: 106915914
- E-Mail: yangbujing@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostiziert als TTP (Thrombozytopenie + MAHA ± klinischer Nachweis einer damit verbundenen Organschädigung, eine signifikante Verringerung des ADAMTS13-Aktivitätsniveaus und/oder positives Antikörper-Screening)
- älter als 18 Jahre;
- Einverständniserklärung ist erforderlich;
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbare systemische Infektion;
- Bekannte Allergie gegen Bortezomib;
- Erwartete Überlebenszeit < 1 Woche;
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter haben zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest oder haben keinen Schwangerschaftstest erhalten. Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate nach der Menopause sein);
- Wenn der Kreatininspiegel ≥ 200 μmol/l (1,5 mg/dl) beträgt, sind die Transaminase- und Bilirubinspiegel doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund der Primärerkrankung);
- Bekannte angeborene TTP oder eine eindeutige Familienanamnese von TTP;
- Andere Krankheiten, die mikroangiopathische Hämolyse und Thrombozytopenie verursachen, wie DIC, APS, HUS, maligne Hypertonie, transplantationsbedingte Mikroangiopathie;
- aktive bösartige Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ) (wurden nicht behandelt oder traten innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung wieder auf);
- periphere Neuropathie;
- Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient an keiner anderen Situation in dieser Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bortezomib-Gruppe
Auf der Grundlage eines Standard-Einmembran-Plasmaaustauschs (2 l/Tag) und einer Hormontherapie (1 mg/kg Prednison oder gleichwertiges Methylprednisolon) wurde Bortezomib intravenös mit 1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11 (insgesamt 4 Dosen) injiziert.
|
Bortezomib sollte unmittelbar nach jedem Plasmaaustausch verabreicht werden, und der Abstand zwischen dem nächsten Plasmaaustausch beträgt > 24 Stunden.
Der Plasmaaustausch wurde fortgesetzt, bis die Blutplättchenzahl des Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen > 100 × 109/l betrug, und dann insgesamt zweimal auf einmal jeden zweiten Tag geändert und dann gestoppt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur klinischen Remission und Anzahl der erforderlichen Plasmaaustausche
Zeitfenster: ein Monat
|
klinische Remission bedeutet klinische Symptomremission und/oder negativer Adamts13-Antikörper; Zeit bis zur klinischen Remission bedeutet die Tage vom ersten Plasmaaustausch bis zur klinischen Remission.
die Anzahl der erforderlichen Plasmaaustausche bedeutet die Gesamtzahl der Plasmaaustausche in diesem Verlauf der TTP.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Verhältnis der Zahl der Todesfälle zur Gesamtzahl der Fälle
|
6 Monate
|
Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation und gesamte Krankenhausaufenthaltszeit;
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation bedeutet Dauer der Behandlung auf der Intensivstation während des Krankheitsverlaufs (Anzahl der Tage), Gesamtzeit im Krankenhaus (Anzahl der Tage)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: tienan zhu, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scully M, Cataland S, Coppo P, de la Rubia J, Friedman KD, Kremer Hovinga J, Lammle B, Matsumoto M, Pavenski K, Sadler E, Sarode R, Wu H; International Working Group for Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. Consensus on the standardization of terminology in thrombotic thrombocytopenic purpura and related thrombotic microangiopathies. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):312-322. doi: 10.1111/jth.13571. Epub 2017 Jan 30.
- Patriquin CJ, Thomas MR, Dutt T, McGuckin S, Blombery PA, Cranfield T, Westwood JP, Scully M. Bortezomib in the treatment of refractory thrombotic thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2016 Jun;173(5):779-85. doi: 10.1111/bjh.13993. Epub 2016 Mar 24.
- Shortt J, Oh DH, Opat SS. ADAMTS13 antibody depletion by bortezomib in thrombotic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):90-2. doi: 10.1056/NEJMc1213206. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombophilie
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombotisch thrombozytopenisch
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- FTTPB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bortezomib-Injektion
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUnbekanntMultiples Myelom durch Labortests nachgewiesenChina
-
Zhongnan HospitalRekrutierungAkute myeloische Leukämie | BortezomibChina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGlaxoSmithKline; Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Neubildungen des zentralen Nervensystems | Hirntumor | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...AbgeschlossenLymphoplasmatisches Lymphom | Waldenströms MakroglobulinämieVereinigte Staaten
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
OncotherapeuticsMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
-
University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten