腹腔鏡下で切除された腎臓標本の経膣的抽出と経腹的抽出
腹腔鏡で切除された腎臓標本の経膣的抽出と経腹的抽出の前向き無作為化対照研究（STTELS）
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは前向き無作為単一センター試験です。 この臨床試験は、治験審査委員会によって承認されました。
研究プロセス:
すべての患者は、研究の詳細を知らされた後、インフォームド 書面による同意を与えた。 被験者は、実験群（後膣円蓋切開による標本除去）または対照群（拡張腹部切開による標本除去）のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての参加者は、人口統計学的および病歴聴取、臨床検査、婦人科検査を受けて、膣からの標本の除去が可能かどうかを判断しました.
美容、患者の満足度、生活の質を評価するために、VAS (Visual Analogue Scale)、SF-12 (Short Form-12) 健康調査、BIQ (Body Image Questionnaire)、POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) が送信されます。手術から6ヶ月後の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣アプローチでアクセス可能な患者
- -良性または悪性疾患のための腹腔鏡下腎臓切除が予定されている患者
- -炎症所見を除く過去3年以内の子宮頸がんスクリーニング検査が正常な患者
除外基準:
- 性交のない患者
- 婦人科検査で膣口が狭く、膣から検体を取り出すことができないと考えられる患者
- 深部浸潤性子宮内膜症または骨盤内手術歴により重度の癒着が予想される患者
- 子宮頸がん検診で異常のある方
- -同時子宮摘出術を行う予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経腹標本抽出
腎臓切除のためのマルチポート腹腔鏡手術を受けた患者における古典的な方法での経腹的標本抽出の結果
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全身麻酔下で、腎臓または膀胱を含む固形臓器の切除のためのマルチポート腹腔鏡手術を行う予定の患者は、切開伸張を伴う経腹的標本抽出を受けます。
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実験的：経膣自然開口部標本抽出 (NOSE)
腎臓切除のためのマルチポート腹腔鏡手術を受けた患者における経膣自然開口部標本抽出（NOSE）の結果
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全身麻酔下で、腎臓または膀胱を含む固形臓器の切除のためにマルチポート腹腔鏡手術を行う予定の患者は、経膣 NOSE を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後1週間
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手術の 1 週間後と 8 週間後に、患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) によって評価された瘢痕の美容転帰。 POSAS は、患者と観察者の両方の観点から瘢痕の質を測定する、国際的に検証された瘢痕評価アンケートです。 観察者傷跡評価尺度 (OSAS): 良い (1) - 悪い (10) - 血管新生/色素沈着/厚さ/緩和/柔軟性 患者瘢痕評価スケール (PSAS): いいえ (1) - はい (10)
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術後1週間
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後8週間
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手術の 1 週間後と 8 週間後に、患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) によって評価された瘢痕の美容転帰。 POSAS は、患者と観察者の両方の観点から瘢痕の質を測定する、国際的に検証された瘢痕評価アンケートです。 観察者傷跡評価尺度 (OSAS): 良い (1) - 悪い (10) - 血管新生/色素沈着/厚さ/緩和/柔軟性 患者瘢痕評価スケール (PSAS): いいえ (1) - はい (10)
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の傷の評価
時間枠：術後1週間
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評価尺度: いいえ (0) - はい (3) 膣出血 膣分泌物 膣の傷の痛み
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術後1週間
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膣の傷の評価
時間枠：術後8週間
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評価尺度: いいえ (0) - はい (3) 膣出血 膣分泌物 膣の傷の痛み
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術後8週間
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術後疼痛評価
時間枠：術後2時間
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価: 痛みなし (0) - 最悪の痛み (10)
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術後2時間
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術後疼痛評価
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価: 痛みなし (0) - 最悪の痛み (10)
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術後6時間
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術後疼痛評価
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価: 痛みなし (0) - 最悪の痛み (10)
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術後24時間
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術後疼痛評価
時間枠：術後48時間
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価: 痛みなし (0) - 最悪の痛み (10)
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術後48時間
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女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
時間枠：術後5ヶ月
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評価領域: 欲望/覚醒/潤滑/オルガスム/満足/痛み フルスケールスコア範囲: 最小 2.0 - 最大 36
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術後5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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