Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskuret njurprov

22 november 2021 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av transvaginal kontra transabdominal extraktion av laparoskopiskt utskurna njurprov (STTELS)

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE) hos patienter som planerar multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av njure.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum. Denna kliniska prövning godkändes av de institutionella granskningsnämnderna.

Studieprocess:

Alla patienter gav informerat skriftligt samtycke efter att ha informerats om detaljerna i studien. Försökspersonerna randomiserades till antingen experimentgruppen (borttagning av prov genom snitt i bakre vagina fornix) eller kontrollgrupper (borttagning av prov genom förlängt buksnitt). Alla deltagare genomgick demografisk undersökning och historia, laboratorietester, en gynekologisk undersökning för att avgöra om det är möjligt att ta bort prover genom slidan.

För att utvärdera cosmesis, patienttillfredsställelse och livskvalitet kommer VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) hälsoundersökning, BIQ (Body Image Questionnaire) och POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) att skickas till patienterna 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är tillgängliga med vaginalt tillvägagångssätt
  • Patienter schemalagda för laparoskopisk resektion av njure för benigna eller maligna sjukdomar
  • Patienter med normala screeningtest för livmoderhalscancer under de senaste 3 åren förutom inflammatoriska fynd

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan samlag
  • Patienter som anses oförmögna att ta ut prov genom slidan på grund av trång introitus vid gynekologisk undersökning
  • Patienter som förväntas ha svår vidhäftning på grund av djup infiltrativ endometrios eller tidigare bäckenkirurgisk historia
  • Patienter med onormala screeningtest för livmoderhalscancer
  • Patienter som är planerade att utföra samtidig hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transabdominal provextraktion
Resultaten av transabdominal provextraktion på klassiskt sätt hos patienter som genomgick multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av njure
Procedur: Transabdominal provextraktion
Under allmän anestesi kommer patienter som är planerade att utföra laparoskopisk kirurgi med flera portar för resektion av fasta organ inklusive njure eller blåsa att genomgå transabdominal provextraktion med snittförlängning
Experimentell: Transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE)
Resultaten av transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE) hos patienter som genomgick multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av njure
Procedur: Transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSE)
Under allmän anestesi kommer patienter som är planerade att utföra multiport laparoskopisk kirurgi för resektion av fasta organ inklusive njure eller urinblåsa att genomgå transvaginal näsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: efter operation 1 vecka

Kosmetiska utfall av ärr utvärderade av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 vecka och 8 veckor efter operationen. POSAS är det internationellt validerade frågeformuläret för ärrbedömning som mäter kvaliteten på ärret ur både patientens och observatörens perspektiv.

observer scar assessment scale (OSAS): bra (1) - dålig (10)

- kärlbildning/ pigmentering/ tjocklek/ lindring/ böjlighet

patientärrbedömningsskala (PSAS): Nej (1) - Ja (10)

  • Gör ärret smärtsamt?
  • Klåda ärret?
  • Skiljer sig ärrfärgen från färgen på din normala hud?
  • Skiljer sig ärrets styvhet från färgen på din normala hud?
  • Skiljer sig ärrets tjocklek från färgen på din normala hud?
  • Är ärret mer oregelbundet än din normala hud?
efter operation 1 vecka
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: efter operation 8 veckor

Kosmetiska utfall av ärr utvärderade av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 vecka och 8 veckor efter operationen. POSAS är det internationellt validerade frågeformuläret för ärrbedömning som mäter kvaliteten på ärret ur både patientens och observatörens perspektiv.

observer scar assessment scale (OSAS): bra (1) - dålig (10)

- kärlbildning/ pigmentering/ tjocklek/ lindring/ böjlighet

patientärrbedömningsskala (PSAS): Nej (1) - Ja (10)

  • Gör ärret smärtsamt?
  • Klåda ärret?
  • Skiljer sig ärrfärgen från färgen på din normala hud?
  • Skiljer sig ärrets styvhet från färgen på din normala hud?
  • Skiljer sig ärrets tjocklek från färgen på din normala hud?
  • Är ärret mer oregelbundet än din normala hud?
efter operation 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginala sårbedömning
Tidsram: efter operation 1 vecka
bedömningsskala: Nej (0) - Ja (3) Vaginal blödning Vaginal flytning Vaginal sårsmärta
efter operation 1 vecka
Vaginala sårbedömning
Tidsram: efter operation 8 veckor
bedömningsskala: Nej (0) - Ja (3) Vaginal blödning Vaginal flytning Vaginal sårsmärta
efter operation 8 veckor
Smärtbedömning efter operation
Tidsram: efter operation 2 timmar
Smärtbedömning med visuell analog skala: Ingen smärta (0) - Värsta smärtan (10)
efter operation 2 timmar
Smärtbedömning efter operation
Tidsram: efter operation 6 timmar
Smärtbedömning med visuell analog skala: Ingen smärta (0) - Värsta smärtan (10)
efter operation 6 timmar
Smärtbedömning efter operation
Tidsram: efter operation 24 timmar
Smärtbedömning med visuell analog skala: Ingen smärta (0) - Värsta smärtan (10)
efter operation 24 timmar
Smärtbedömning efter operation
Tidsram: efter operation 48 timmar
Smärtbedömning med visuell analog skala: Ingen smärta (0) - Värsta smärtan (10)
efter operation 48 timmar
Female Sexual Function Index (FSFI) frågeformulär
Tidsram: efter operation 5 månader
Bedömningsdomän: Desire/ Arousal/ Smörjning/ Orgasm/ Tillfredsställelse/ Smärta Fullskalepoängintervall: min 2,0 - max 36
efter operation 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH B-2105-687-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Transabdominal provextraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera