Трансвагинальное и трансабдоминальное извлечение лапароскопически иссеченного образца почки
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование трансвагинального и трансабдоминального извлечения образца почки, удаленного лапароскопически (STTELS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование. Это клиническое испытание было одобрено Институциональными наблюдательными советами.
Процесс обучения:
Все пациенты дали информированное письменное согласие после того, как были проинформированы о деталях исследования. Субъекты были рандомизированы либо в экспериментальную группу (удаление образца через разрез заднего свода влагалища), либо в контрольную группу (удаление образца через расширенный разрез брюшной полости). Всем участницам были проведены демографические и анамнезические исследования, лабораторные анализы, гинекологическое обследование для определения возможности удаления образцов через влагалище.
Для оценки косметического эффекта, удовлетворенности пациентов и качества жизни ВАШ (визуально-аналоговая шкала), опрос о состоянии здоровья SF-12 (короткая форма-12), BIQ (опросник изображения тела) и POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) будут отправлены на пациенты через 6 мес после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые доступны с вагинальным доступом
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая резекция почки по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
- Пациенты с нормальными скрининговыми тестами на рак шейки матки в течение последних 3 лет, за исключением признаков воспаления.
Критерий исключения:
- Пациенты без полового акта
- Пациентки, у которых считается невозможным извлечь образец через влагалище из-за узкого входа при гинекологическом осмотре.
- Пациенты, у которых ожидается тяжелая спаечный процесс из-за глубокого инфильтративного эндометриоза или предшествующих операций на органах малого таза в анамнезе.
- Пациенты с аномальными скрининговыми тестами на рак шейки матки
- Пациентки, которым назначена сопутствующая гистерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансабдоминальное извлечение образца
Текст научной работы на тему «Исходы трансабдоминального извлечения препарата классическим способом у больных, перенесших многопортовые лапароскопические операции по поводу резекции почки»
|
Под общей анестезией пациентам, которым планируется многопортовая лапароскопическая операция по резекции солидных органов, включая почки или мочевой пузырь, будет проведено трансабдоминальное извлечение препарата с удлинением разреза.
|
|
Экспериментальный: Трансвагинальное извлечение образца из естественного отверстия (NOSE)
Текст научной работы на тему «Исходы трансвагинального извлечения препарата из естественного отверстия (NOSE) у пациенток, перенесших многопортовую лапароскопическую операцию по поводу резекции почки»
|
Под общей анестезией пациентам, которым планируется многопортовая лапароскопическая операция по резекции солидных органов, включая почки или мочевой пузырь, будет выполнена трансвагинальная НОЗА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: послеоперационная 1 неделя
|
Косметические результаты рубца, оцененные по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 1 неделю и 8 недель после операции. POSAS — это международный утвержденный опросник для оценки рубца, который измеряет качество рубца с точки зрения как пациента, так и наблюдателя. Шкала оценки шрама наблюдателя (OSAS): хорошо (1) - плохо (10) - васкуляризация/пигментация/толщина/рельеф/податливость Шкала оценки рубцов пациента (PSAS): Нет (1) - Да (10)
|
послеоперационная 1 неделя
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
Косметические результаты рубца, оцененные по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) через 1 неделю и 8 недель после операции. POSAS — это международный утвержденный опросник для оценки рубца, который измеряет качество рубца с точки зрения как пациента, так и наблюдателя. Шкала оценки шрама наблюдателя (OSAS): хорошо (1) - плохо (10) - васкуляризация/пигментация/толщина/рельеф/податливость Шкала оценки рубцов пациента (PSAS): Нет (1) - Да (10)
|
послеоперационный 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вагинальной раны
Временное ограничение: послеоперационная 1 неделя
|
Шкала оценки: Нет (0) - Да (3) Кровотечение из влагалища Выделения из влагалища Боли в ране влагалища
|
послеоперационная 1 неделя
|
|
Оценка вагинальной раны
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
Шкала оценки: Нет (0) - Да (3) Кровотечение из влагалища Выделения из влагалища Боли в ране влагалища
|
послеоперационный 8 недель
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале: боли нет (0) - сильная боль (10)
|
послеоперационный 2 часа
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале: боли нет (0) - сильная боль (10)
|
послеоперационный 6 часов
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале: боли нет (0) - сильная боль (10)
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале: боли нет (0) - сильная боль (10)
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: после операции 5 месяцев
|
Область оценки: Желание/Возбуждение/Смазка/Оргазм/Удовлетворение/Боль Диапазон баллов по полной шкале: мин. 2,0 – макс. 36
|
после операции 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH B-2105-687-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .