Transvaginale versus transabdominale extractie van laparoscopisch weggesneden niermonster
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van transvaginale versus transabdominale extractie van laparoscopisch uitgesneden nierspecimen (STTELS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde trial in één centrum. Deze klinische proef werd goedgekeurd door de Institutional Review Boards.
Studieproces:
Alle patiënten gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming nadat ze op de hoogte waren gebracht van de details van het onderzoek. Proefpersonen werden gerandomiseerd in ofwel de experimentele groep (monsterverwijdering door achterste vagina fornix-incisie) of controlegroepen (monsterverwijdering door verlengde abdominale incisie). Alle deelnemers ondergingen demografische en anamnese, laboratoriumtests, een gynaecologisch onderzoek om te bepalen of monsterverwijdering via de vagina mogelijk is.
Om cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren, worden VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) gezondheidsenquête, BIQ (Body Image Questionnaire) en POSAS (de Patient and Observer Scar Assessment Scale) naar de patiënten 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toegankelijk zijn met vaginale benadering
- Patiënten gepland voor laparoscopische resectie van de nieren voor goedaardige of kwaadaardige ziekten
- Patiënten met normale screeningstesten voor baarmoederhalskanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van ontstekingsbevindingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder geslachtsgemeenschap
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze het monster niet via de vagina kunnen verwijderen vanwege een nauwe introïtus bij gynaecologisch onderzoek
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze ernstige adhesie zullen hebben als gevolg van diepe infiltratieve endometriose of eerdere bekkenoperaties
- Patiënten met afwijkende screeningstesten voor baarmoederhalskanker
- Patiënten gepland om gelijktijdige hysterectomie uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transabdominale monsterextractie
De resultaten van transabdominale monsterextractie op een klassieke manier bij patiënten die een meervoudige laparoscopische operatie ondergingen voor resectie van de nier
|
Onder algemene anesthesie zullen patiënten die gepland zijn om laparoscopische chirurgie met meerdere poorten uit te voeren voor resectie van vaste organen, waaronder nier of blaas, een transabdominale monsterextractie ondergaan met verlenging van de incisie
|
|
Experimenteel: Transvaginale extractie van natuurlijke openingen (NEUS)
De uitkomsten van transvaginale natuurlijke orifice specimen extractie (NEUS) bij patiënten die een meervoudige laparoscopische operatie ondergingen voor resectie van de nier
|
Onder algemene anesthesie zullen patiënten die gepland zijn om laparoscopische chirurgie met meerdere poorten uit te voeren voor resectie van vaste organen, waaronder nier of blaas, een transvaginale NEUS ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: na de operatie 1 week
|
Cosmetische uitkomsten van litteken beoordeeld door Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 week en 8 weken na de operatie. De POSAS is de internationaal gevalideerde littekenbeoordelingsvragenlijst die de kwaliteit van het litteken meet vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de observator. Observer Scar Assessment Scale (OSAS): goed (1) - slecht (10) - vascularisatie/pigmentatie/dikte/reliëf/plooibaarheid Patient Scar Assessment Scale (PSAS): Nee (1) - Ja (10)
|
na de operatie 1 week
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: na de operatie 8 weken
|
Cosmetische uitkomsten van litteken beoordeeld door Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 week en 8 weken na de operatie. De POSAS is de internationaal gevalideerde littekenbeoordelingsvragenlijst die de kwaliteit van het litteken meet vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de observator. Observer Scar Assessment Scale (OSAS): goed (1) - slecht (10) - vascularisatie/pigmentatie/dikte/reliëf/plooibaarheid Patient Scar Assessment Scale (PSAS): Nee (1) - Ja (10)
|
na de operatie 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van vaginale wonden
Tijdsspanne: na de operatie 1 week
|
beoordelingsschaal: Nee (0) - Ja (3) Vaginale bloeding Vaginale afscheiding Vaginale wondpijn
|
na de operatie 1 week
|
|
Evaluatie van vaginale wonden
Tijdsspanne: na de operatie 8 weken
|
beoordelingsschaal: Nee (0) - Ja (3) Vaginale bloeding Vaginale afscheiding Vaginale wondpijn
|
na de operatie 8 weken
|
|
Pijnbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: na operatie 2 uur
|
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal: Geen pijn (0) - Ergste pijn (10)
|
na operatie 2 uur
|
|
Pijnbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: na operatie 6 uur
|
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal: Geen pijn (0) - Ergste pijn (10)
|
na operatie 6 uur
|
|
Pijnbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal: Geen pijn (0) - Ergste pijn (10)
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Pijnbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: na operatie 48 uur
|
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal: Geen pijn (0) - Ergste pijn (10)
|
na operatie 48 uur
|
|
Vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: na de operatie 5 maanden
|
Beoordelingsdomein: Verlangen/ Opwinding/ Smering/ Orgasme/ Tevredenheid/ Pijn Scorebereik op volledige schaal: min 2,0 - max 36
|
na de operatie 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH B-2105-687-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .