Ekstrakcja przezpochwowa i przezbrzuszna próbki nerki wyciętej laparoskopowo
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przezpochwowej i przezbrzusznej ekstrakcji laparoskopowo wyciętej próbki nerki (STTELS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Institutional Review Boards.
Proces badania:
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę po zapoznaniu się ze szczegółami badania. Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (pobranie próbki przez nacięcie sklepienia pochwy tylnej) lub grupy kontrolnej (pobranie próbki przez rozszerzone nacięcie brzucha). U wszystkich uczestniczek wykonano badanie demograficzno-wywiadowe, badania laboratoryjne, badanie ginekologiczne w celu ustalenia, czy możliwe jest pobranie wycinków przez pochwę.
W celu oceny kosmezy, zadowolenia pacjentów i jakości życia zostaną przesłane do pacjentów 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dostępni z dostępu pochwowego
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej resekcji nerki z powodu łagodnych lub złośliwych chorób
- Pacjentki z prawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zmian zapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez współżycia seksualnego
- Pacjentki, które są uważane za niezdolne do pobrania materiału przez pochwę z powodu wąskiego wejścia do pochwy w badaniu ginekologicznym
- Pacjenci, u których można spodziewać się silnego zrostu z powodu endometriozy głęboko naciekającej lub wcześniejszej operacji miednicy mniejszej
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Pacjenci planowani do jednoczesnego wykonania histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakcja próbki przezbrzusznej
Wyniki przezbrzusznej ekstrakcji wycinków metodą klasyczną u pacjentów poddanych wieloportowej operacji laparoskopowej w celu resekcji nerki
|
W znieczuleniu ogólnym pacjenci, u których planowana jest wieloportowa operacja laparoskopowa w celu resekcji narządów miąższowych, w tym nerki lub pęcherza moczowego, zostaną poddani przezbrzusznej ekstrakcji wycinków z wydłużeniem nacięcia
|
|
Eksperymentalny: Przezpochwowe pobieranie próbki z naturalnego ujścia (NOS)
Wyniki przezpochwowej ekstrakcji materiału z naturalnego ujścia (NOSE) u pacjentek poddanych wieloportowej operacji laparoskopowej w celu resekcji nerki
|
W znieczuleniu ogólnym pacjentki, u których planowana jest wieloportowa operacja laparoskopowa resekcji narządów miąższowych, w tym nerki lub pęcherza moczowego, zostaną poddane przezpochwowemu NOSE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
|
Efekty kosmetyczne blizny oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 1 tydzień i 8 tygodni po operacji. POSAS to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz oceny blizny, który mierzy jakość blizny z perspektywy zarówno pacjenta, jak i obserwatora. skala oceny blizny obserwatora (OSAS): dobra (1) - zła (10) - unaczynienie/ pigmentacja/ grubość/ relief/ elastyczność skala oceny blizn pacjenta (PSAS): Nie (1) - Tak (10)
|
po operacji 1 tydzień
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
Efekty kosmetyczne blizny oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 1 tydzień i 8 tygodni po operacji. POSAS to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz oceny blizny, który mierzy jakość blizny z perspektywy zarówno pacjenta, jak i obserwatora. skala oceny blizny obserwatora (OSAS): dobra (1) - zła (10) - unaczynienie/ pigmentacja/ grubość/ relief/ elastyczność skala oceny blizn pacjenta (PSAS): Nie (1) - Tak (10)
|
po operacji 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany pochwy
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
|
skala oceny: Nie (0) - Tak (3) Krwawienie z pochwy Upławy Ból rany pochwy
|
po operacji 1 tydzień
|
|
Ocena rany pochwy
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
skala oceny: Nie (0) - Tak (3) Krwawienie z pochwy Upławy Ból rany pochwy
|
po operacji 8 tyg
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej: Brak bólu (0) - Najgorszy ból (10)
|
po operacji 2 godz
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej: Brak bólu (0) - Najgorszy ból (10)
|
po operacji 6 godz
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 24h
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej: Brak bólu (0) - Najgorszy ból (10)
|
po operacji 24h
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej: Brak bólu (0) - Najgorszy ból (10)
|
po operacji 48 godz
|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: po operacji 5 miesięcy
|
Domena oceny: Pożądanie/ Pobudzenie/ Lubrykacja/ Orgazm/ Satysfakcja/ Ból Zakres punktacji w pełnej skali: min. 2,0 - maks. 36
|
po operacji 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH B-2105-687-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .