복강경으로 절제된 신장 표본의 Transvaginal 대 Transabdominal 적출
복강경 절제 신장 표본(STTELS)의 경질 대 경복부 적출에 대한 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 전향적이고 무작위화된 단일 센터 시험입니다. 이 임상 시험은 Institutional Review Boards의 승인을 받았습니다.
연구 과정:
모든 환자는 연구의 세부 사항을 통보받은 후 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 대상자는 무작위로 실험군(후질 원개 절개를 통한 표본 제거) 또는 대조군(확장된 복부 절개를 통한 표본 제거)으로 분류되었습니다. 모든 참가자는 질을 통한 표본 제거가 가능한지 여부를 결정하기 위해 인구 통계 및 병력 수집, 실험실 테스트, 부인과 검사를 받았습니다.
미용, 환자 만족도 및 삶의 질을 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale), SF-12(Short Form-12) 건강 조사, BIQ(Body Image Questionnaire) 및 POSAS(the Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 수술 6개월 후의 환자들.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질 접근이 가능한 환자
- 양성 또는 악성 질환으로 신장의 복강경 절제가 예정된 환자
- 염증 소견을 제외한 최근 3년 이내 자궁경부암 선별검사에서 정상인 자
제외 기준:
- 성교가 없는 환자
- 부인과 검진에서 삽관이 좁아 질을 통해 검체를 제거할 수 없다고 판단되는 환자
- 심부침윤성 자궁내막증 또는 과거 골반 수술 병력으로 인해 심한 유착이 예상되는 환자
- 자궁경부암 선별검사에서 이상이 있는 환자
- 동시 자궁적출술을 시행할 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경복부 표본 추출
신장 절제를 위해 다문 복강경 수술을 받은 환자에서 고전적인 방법으로 경복부 검체를 채취한 결과
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전신마취 하에 신장, 방광 등 고형장기 절제를 위해 복강경 복강경 수술을 시행할 예정인 환자는 복강경 표본 추출과 절개 연장을 시행하게 됩니다.
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실험적: 경질 자연 오리피스 표본 추출(NOSE)
신장절제술을 위해 복강경을 이용한 복강경 수술을 받은 환자에서 경질 자연개구 표본 추출(NOSE)의 결과
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전신마취 하에 신장, 방광 등 고형장기의 절제를 위해 복강경을 이용한 복강경 수술을 시행할 예정인 환자는 Transvaginal NOSE를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 1주일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의해 평가된 흉터의 미용적 결과는 수술 1주 및 8주 후입니다. POSAS는 환자와 관찰자 모두의 관점에서 흉터의 질을 측정하는 국제적으로 검증된 흉터 평가 설문지입니다. 관찰자 흉터 평가 척도(OSAS): 좋음(1) - 나쁨(10) - 혈관형성/색소침착/두께/완화/유연성 환자 흉터 평가 척도(PSAS): 아니요(1) - 예(10)
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수술 후 1주일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 8주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의해 평가된 흉터의 미용적 결과는 수술 1주 및 8주 후입니다. POSAS는 환자와 관찰자 모두의 관점에서 흉터의 질을 측정하는 국제적으로 검증된 흉터 평가 설문지입니다. 관찰자 흉터 평가 척도(OSAS): 좋음(1) - 나쁨(10) - 혈관형성/색소침착/두께/완화/유연성 환자 흉터 평가 척도(PSAS): 아니요(1) - 예(10)
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수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 상처 평가
기간: 수술 후 1주일
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평가 척도: 아니오(0) - 예(3) 질 출혈 질 분비물 질 상처 통증
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수술 후 1주일
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질 상처 평가
기간: 수술 후 8주
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평가 척도: 아니오(0) - 예(3) 질 출혈 질 분비물 질 상처 통증
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수술 후 8주
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 2시간
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가: 통증 없음(0) - 최악의 통증(10)
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수술 후 2시간
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가: 통증 없음(0) - 최악의 통증(10)
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수술 후 6시간
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가: 통증 없음(0) - 최악의 통증(10)
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 48시간
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가: 통증 없음(0) - 최악의 통증(10)
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수술 후 48시간
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: 수술 후 5개월
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평가 영역: 욕망/각성/윤활/오르가즘/만족/통증 전체 점수 범위: 최소 2.0 - 최대 36
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수술 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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