Extração transvaginal versus transabdominal de amostra renal excisada por laparoscopia
Um estudo prospectivo randomizado e controlado da extração transvaginal versus transabdominal de amostras renais excisadas por laparoscopia (STTELS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único. Este ensaio clínico foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional.
Processo de estudo:
Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito após serem informados dos detalhes do estudo. Os indivíduos foram randomizados para o grupo experimental (remoção do espécime através de incisão no fórnice posterior da vagina) ou grupos de controle (remoção do espécime através de incisão abdominal estendida). Todas as participantes foram submetidas a coleta de dados demográficos e históricos, exames laboratoriais e exame ginecológico para determinar se a remoção da amostra pela vagina é possível.
Para avaliar cosmese, satisfação do paciente e qualidade de vida VAS (Escala Visual Analógica), SF-12 (Formulário Curto-12) pesquisa de saúde, BIQ (Questionário de Imagem Corporal) e POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador) serão enviados para os pacientes 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são acessíveis com abordagem vaginal
- Pacientes agendados para ressecção laparoscópica de rim para doenças benignas ou malignas
- Pacientes com exames de rastreamento de câncer cervical normais nos últimos 3 anos, exceto achados inflamatórios
Critério de exclusão:
- Pacientes sem relação sexual
- Pacientes que são consideradas incapazes de remover a amostra pela vagina devido ao intróito estreito no exame ginecológico
- Pacientes com expectativa de adesão grave devido a endometriose infiltrativa profunda ou história prévia de cirurgia pélvica
- Pacientes com exames de rastreamento anormais do câncer do colo do útero
- Pacientes agendadas para realizar histerectomia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Extração de amostra transabdominal
Os resultados da extração de espécime transabdominal de forma clássica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica multiportas para ressecção de rim
|
Sob anestesia geral, os pacientes que planejam realizar cirurgia laparoscópica multiporta para ressecção de órgãos sólidos, incluindo rim ou bexiga, serão submetidos à extração de amostra transabdominal com alongamento da incisão
|
|
Experimental: Extração transvaginal de espécime de orifício natural (NOSE)
Os resultados da extração transvaginal de espécime de orifício natural (NOSE) em pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica multiportas para ressecção de rim
|
Sob anestesia geral, os pacientes que planejam realizar cirurgia laparoscópica multiporta para ressecção de órgãos sólidos, incluindo rim ou bexiga, serão submetidos a NOSE transvaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: pós operatório 1 semana
|
Resultados estéticos da cicatriz avaliados pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) 1 semana e 8 semanas após a cirurgia. O POSAS é o questionário de avaliação de cicatriz validado internacionalmente que mede a qualidade da cicatriz do ponto de vista do paciente e do observador. escala de avaliação da cicatriz do observador (OSAS): bom (1) - ruim (10) - vascularização/ pigmentação/ espessura/ relevo/ maleabilidade escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS): Não (1) - Sim (10)
|
pós operatório 1 semana
|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: pós operatório 8 semanas
|
Resultados estéticos da cicatriz avaliados pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) 1 semana e 8 semanas após a cirurgia. O POSAS é o questionário de avaliação de cicatriz validado internacionalmente que mede a qualidade da cicatriz do ponto de vista do paciente e do observador. escala de avaliação da cicatriz do observador (OSAS): bom (1) - ruim (10) - vascularização/ pigmentação/ espessura/ relevo/ maleabilidade escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS): Não (1) - Sim (10)
|
pós operatório 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da ferida vaginal
Prazo: pós operatório 1 semana
|
escala de avaliação: Não (0) - Sim (3) Sangramento vaginal Corrimento vaginal Dor na ferida vaginal
|
pós operatório 1 semana
|
|
Avaliação da ferida vaginal
Prazo: pós operatório 8 semanas
|
escala de avaliação: Não (0) - Sim (3) Sangramento vaginal Corrimento vaginal Dor na ferida vaginal
|
pós operatório 8 semanas
|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 2h
|
Avaliação da dor com escala visual analógica: Sem dor (0) - Pior dor (10)
|
pós operatório 2h
|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 6h
|
Avaliação da dor com escala visual analógica: Sem dor (0) - Pior dor (10)
|
pós operatório 6h
|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 24h
|
Avaliação da dor com escala visual analógica: Sem dor (0) - Pior dor (10)
|
pós operatório 24h
|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 48h
|
Avaliação da dor com escala visual analógica: Sem dor (0) - Pior dor (10)
|
pós operatório 48h
|
|
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: pós operatório 5 meses
|
Domínio de avaliação: Desejo/ Excitação/ Lubrificação/ Orgasmo/ Satisfação/ Dor Faixa de pontuação da escala total: min 2,0 - máx 36
|
pós operatório 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH B-2105-687-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .