Extracción transvaginal versus transabdominal de una muestra de riñón extirpada por laparoscopia
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo de extracción transvaginal versus transabdominal de muestras de riñón extirpadas por laparoscopia (STTELS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Este ensayo clínico fue aprobado por las Juntas de Revisión Institucional.
Proceso de estudio:
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito después de ser informados de los detalles del estudio. Los sujetos fueron aleatorizados en el grupo experimental (extracción de la muestra a través de una incisión en el fórnix de la vagina posterior) o grupos de control (extracción de la muestra a través de una incisión abdominal extendida). A todas las participantes se les realizaron pruebas demográficas y de antecedentes, pruebas de laboratorio y un examen ginecológico para determinar si es posible la extracción de la muestra a través de la vagina.
Para evaluar la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida, se enviará la encuesta de salud VAS (escala visual analógica), SF-12 (formulario corto-12), BIQ (cuestionario de imagen corporal) y POSAS (escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador) a los pacientes 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son accesibles con abordaje vaginal
- Pacientes programados para resección laparoscópica de riñón por enfermedades benignas o malignas
- Pacientes con pruebas de detección de cáncer de cuello uterino normales en los últimos 3 años, excepto hallazgos inflamatorios
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin relaciones sexuales
- Pacientes que se consideran incapaces de extraer la muestra a través de la vagina debido a un introito estrecho en el examen ginecológico
- Pacientes que se espera que tengan adherencias severas debido a endometriosis infiltrativa profunda o antecedentes de cirugía pélvica previa
- Pacientes con pruebas de detección de cáncer de cuello uterino anormales
- Pacientes programadas para realizar una histerectomía concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracción transabdominal de muestras
Los resultados de la extracción transabdominal de espécimen de forma clásica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica multipuerto para resección de riñón
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Bajo anestesia general, los pacientes que tienen previsto realizar una cirugía laparoscópica multipuerto para la resección de órganos sólidos, incluidos el riñón o la vejiga, se someterán a la extracción transabdominal de la muestra con elongación de la incisión.
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Experimental: Extracción de muestra de orificio natural transvaginal (NOSE)
Los resultados de la extracción de muestras por orificios naturales transvaginales (NOSE) en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica multipuerto para la resección del riñón
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Bajo anestesia general, las pacientes que planean realizar una cirugía laparoscópica multipuerto para la resección de órganos sólidos, incluidos los riñones o la vejiga, se someterán a NARIZ transvaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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Resultados estéticos de la cicatriz evaluados por la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS) 1 semana y 8 semanas después de la cirugía. El POSAS es el cuestionario de evaluación de cicatrices validado internacionalmente que mide la calidad de la cicatriz desde la perspectiva del paciente y del observador. escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS): bueno (1) - malo (10) - vascularización/pigmentación/grosor/relieve/flexibilidad escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS): No (1) - Sí (10)
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postoperatorio 1 semana
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 8 semanas
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Resultados estéticos de la cicatriz evaluados por la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS) 1 semana y 8 semanas después de la cirugía. El POSAS es el cuestionario de evaluación de cicatrices validado internacionalmente que mide la calidad de la cicatriz desde la perspectiva del paciente y del observador. escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS): bueno (1) - malo (10) - vascularización/pigmentación/grosor/relieve/flexibilidad escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS): No (1) - Sí (10)
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postoperatorio 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de heridas vaginales
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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escala de evaluación: No (0) - Sí (3) Sangrado vaginal Flujo vaginal Dolor de herida vaginal
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postoperatorio 1 semana
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Evaluación de heridas vaginales
Periodo de tiempo: postoperatorio 8 semanas
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escala de evaluación: No (0) - Sí (3) Sangrado vaginal Flujo vaginal Dolor de herida vaginal
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postoperatorio 8 semanas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
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Valoración del dolor con escala analógica visual: Sin dolor (0) - Peor dolor (10)
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postoperatorio 2 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas
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Valoración del dolor con escala analógica visual: Sin dolor (0) - Peor dolor (10)
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postoperatorio 6 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Valoración del dolor con escala analógica visual: Sin dolor (0) - Peor dolor (10)
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postoperatorio 24 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48hrs
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Valoración del dolor con escala analógica visual: Sin dolor (0) - Peor dolor (10)
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postoperatorio 48hrs
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Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 meses
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Dominio de evaluación: deseo/excitación/lubricación/orgasmo/satisfacción/dolor Rango de puntuación de escala completa: mín. 2,0 - máx. 36
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postoperatorio 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH B-2105-687-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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