Extraction transvaginale ou transabdominale d'un échantillon de rein excisé par laparoscopie
Une étude prospective randomisée contrôlée de l'extraction transvaginale par rapport à l'extraction transabdominale d'échantillons de rein excisés par laparoscopie (STTELS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, monocentrique. Cet essai clinique a été approuvé par les Institutional Review Boards.
Processus d'étude :
Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir été informés des détails de l'étude. Les sujets ont été randomisés soit dans le groupe expérimental (retrait de l'échantillon par incision postérieure du fornix du vagin) soit dans le groupe témoin (retrait de l'échantillon par incision abdominale étendue). Tous les participants ont subi une prise de données démographiques et des antécédents, des tests de laboratoire, un examen gynécologique pour déterminer si le prélèvement d'échantillons par le vagin est possible.
Pour évaluer l'esthétique, la satisfaction des patients et la qualité de vie, l'enquête de santé VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12), BIQ (Body Image Questionnaire) et POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) seront envoyées à les patients 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes accessibles par approche vaginale
- Patients devant subir une résection laparoscopique du rein pour des maladies bénignes ou malignes
- Patientes avec des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus normaux au cours des 3 dernières années, sauf signes inflammatoires
Critère d'exclusion:
- Patients sans rapport sexuel
- Patients considérés comme incapables de retirer un échantillon par le vagin en raison d'un orifice étroit lors d'un examen gynécologique
- Patientes susceptibles d'avoir une adhérence sévère en raison d'une endométriose infiltrante profonde ou d'antécédents de chirurgie pelvienne
- Patientes avec des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus anormaux
- Patientes devant subir une hystérectomie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extraction d'échantillon transabdominal
Les résultats de l'extraction d'échantillons transabdominaux de manière classique chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection du rein
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Sous anesthésie générale, les patients qui doivent effectuer une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection d'organes solides, y compris les reins ou la vessie, subiront une extraction transabdominale d'échantillon avec allongement de l'incision
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Expérimental: Extraction de spécimen d'orifice naturel transvaginal (NOSE)
Les résultats de l'extraction transvaginale d'échantillon d'orifice naturel (NOSE) chez les patientes ayant subi une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection du rein
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Sous anesthésie générale, les patientes qui doivent effectuer une chirurgie laparoscopique multiport pour la résection d'organes solides, y compris les reins ou la vessie, subiront un NEZ transvaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: post opératoire 1 semaine
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Résultats esthétiques de la cicatrice évalués par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 1 semaine et 8 semaines après la chirurgie. Le POSAS est le questionnaire international validé d'évaluation des cicatrices qui mesure la qualité de la cicatrice du point de vue du patient et de l'observateur. échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (OSAS) : bon (1) - mauvais (10) - vascularisation/ pigmentation/ épaisseur/ relief/ souplesse échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS): Non (1) - Oui (10)
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post opératoire 1 semaine
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: post opératoire 8 semaines
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Résultats esthétiques de la cicatrice évalués par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 1 semaine et 8 semaines après la chirurgie. Le POSAS est le questionnaire international validé d'évaluation des cicatrices qui mesure la qualité de la cicatrice du point de vue du patient et de l'observateur. échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (OSAS) : bon (1) - mauvais (10) - vascularisation/ pigmentation/ épaisseur/ relief/ souplesse échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS): Non (1) - Oui (10)
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post opératoire 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des plaies vaginales
Délai: post opératoire 1 semaine
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échelle d'évaluation : Non (0) - Oui (3) Saignement vaginal Écoulement vaginal Douleur de plaie vaginale
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post opératoire 1 semaine
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Évaluation des plaies vaginales
Délai: post opératoire 8 semaines
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échelle d'évaluation : Non (0) - Oui (3) Saignement vaginal Écoulement vaginal Douleur de plaie vaginale
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post opératoire 8 semaines
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: post opératoire 2h
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique : Aucune douleur (0) - Pire douleur (10)
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post opératoire 2h
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: post opératoire 6h
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique : Aucune douleur (0) - Pire douleur (10)
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post opératoire 6h
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: post opératoire 24h
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique : Aucune douleur (0) - Pire douleur (10)
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post opératoire 24h
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: post opératoire 48h
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique : Aucune douleur (0) - Pire douleur (10)
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post opératoire 48h
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Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: post opératoire 5 mois
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Domaine d'évaluation : Désir/ Éveil/ Lubrification/ Orgasme/ Satisfaction/ Douleur Échelle complète des scores : min 2,0 - max 36
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post opératoire 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH B-2105-687-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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