Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal versus transabdominal ekstraksjon av laparoskopisk utskåret nyreprøve

22. november 2021 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie av transvaginal versus transabdominal ekstraksjon av laparoskopisk utskåret nyreprøve (STTELS)

Målet med denne studien er å evaluere resultatene av transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) hos pasienter som planlegger multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av nyre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterforsøk. Denne kliniske studien ble godkjent av Institutional Review Boards.

Studieprosess:

Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om detaljene i studien. Forsøkspersonene ble randomisert til enten den eksperimentelle gruppen (prøvefjerning gjennom posterior vagina fornix-snitt) eller kontrollgruppen (prøvefjerning gjennom utvidet abdominalt snitt). Alle deltakerne gjennomgikk demografisk og anamnese, laboratorietester, en gynekologisk undersøkelse for å avgjøre om prøvefjerning gjennom skjeden er mulig.

For å evaluere kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet vil VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) helseundersøkelse, BIQ (Body Image Questionnaire) og POSAS (Pasient and Observer Scar Assessment Scale) sendes til pasientene 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er tilgjengelige med vaginal tilnærming
  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk reseksjon av nyre for godartede eller ondartede sykdommer
  • Pasienter med normale screeningtester for livmorhalskreft i løpet av de siste 3 årene unntatt inflammatoriske funn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten samleie
  • Pasienter som anses ute av stand til å fjerne prøve gjennom skjeden på grunn av smal introitus ved gynekologisk undersøkelse
  • Pasienter som forventes å ha alvorlig adhesjon på grunn av dyp infiltrativ endometriose eller tidligere bekkenkirurgi.
  • Pasienter med unormale screeningtester for livmorhalskreft
  • Pasienter som er planlagt å utføre samtidig hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transabdominal prøveekstraksjon
Resultatene av transabdominal prøveekstraksjon på en klassisk måte hos pasienter som gjennomgikk multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av nyre
Fremgangsmåte: Transabdominal prøveekstraksjon
Under generell anestesi vil pasienter som planlegges å utføre multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av faste organer, inkludert nyre eller blære, gjennomgå transabdominal prøveekstraksjon med snittforlengelse
Eksperimentell: Transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE)
Resultatene av transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) hos pasienter som gjennomgikk multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av nyre
Fremgangsmåte: Transvaginal naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE)
Under generell anestesi vil pasienter som planlegges å utføre multiport laparoskopisk kirurgi for reseksjon av faste organer, inkludert nyre eller blære, gjennomgå transvaginal NESE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: post-op 1 uke

Kosmetiske utfall av arr vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uke og 8 uker etter operasjonen. POSAS er det internasjonalt validerte spørreskjemaet for arrvurdering som måler kvaliteten på arret fra både pasientens og observatørens perspektiv.

observer scar assessment scale (OSAS): god (1) - dårlig (10)

- vaskularisering/ pigmentering/ tykkelse/ lindring/ smidighet

pasientarrvurderingsskala (PSAS): Nei (1) - Ja (10)

  • Er arret smertefullt?
  • Kløer arret?
  • Er arrfargen forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er stivheten til arret forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er tykkelsen på arret forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er arret mer uregelmessig enn din normale hud?
post-op 1 uke
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: etter operasjon 8 uker

Kosmetiske utfall av arr vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uke og 8 uker etter operasjonen. POSAS er det internasjonalt validerte spørreskjemaet for arrvurdering som måler kvaliteten på arret fra både pasientens og observatørens perspektiv.

observer scar assessment scale (OSAS): god (1) - dårlig (10)

- vaskularisering/ pigmentering/ tykkelse/ lindring/ smidighet

pasientarrvurderingsskala (PSAS): Nei (1) - Ja (10)

  • Er arret smertefullt?
  • Kløer arret?
  • Er arrfargen forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er stivheten til arret forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er tykkelsen på arret forskjellig fra fargen på din normale hud?
  • Er arret mer uregelmessig enn din normale hud?
etter operasjon 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale sårvurdering
Tidsramme: post-op 1 uke
vurderingsskala: Nei (0) - Ja (3) Vaginal blødning Vaginal utflod Vaginal sårsmerter
post-op 1 uke
Vaginale sårvurdering
Tidsramme: etter operasjon 8 uker
vurderingsskala: Nei (0) - Ja (3) Vaginal blødning Vaginal utflod Vaginal sårsmerter
etter operasjon 8 uker
Smertevurdering etter operasjon
Tidsramme: etter operasjon 2 timer
Smertevurdering med visuell analog skala: Ingen smerte (0) - Verste smerte (10)
etter operasjon 2 timer
Smertevurdering etter operasjon
Tidsramme: etter operasjon 6 timer
Smertevurdering med visuell analog skala: Ingen smerte (0) - Verste smerte (10)
etter operasjon 6 timer
Smertevurdering etter operasjon
Tidsramme: post-op 24 timer
Smertevurdering med visuell analog skala: Ingen smerte (0) - Verste smerte (10)
post-op 24 timer
Smertevurdering etter operasjon
Tidsramme: etter operasjon 48 timer
Smertevurdering med visuell analog skala: Ingen smerte (0) - Verste smerte (10)
etter operasjon 48 timer
Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: post-op 5 måneder
Vurderingsdomene: Ønske/ Opphisselse/ Smøring/ Orgasme/ Tilfredshet/ Smerte Fullskala poengområde: min 2,0 - maks 36
post-op 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH B-2105-687-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Kliniske studier på Transabdominal prøveekstraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere