Transvaginální versus transabdominální extrakce laparoskopicky excidovaného vzorku ledviny
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie transvaginální versus transabdominální extrakce laparoskopicky excidovaného vzorku ledviny (STTELS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii v jediném centru. Tato klinická studie byla schválena Institutional Review Boards.
Průběh studia:
Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas poté, co byli informováni o podrobnostech studie. Subjekty byly randomizovány buď do experimentální skupiny (odebrání vzorku zadní incizí fornixu vagíny) nebo kontrolní skupiny (odstranění vzorku prodlouženou abdominální incizí). Všichni účastníci podstoupili demografický odběr a odběr anamnézy, laboratorní testy a gynekologické vyšetření, aby se zjistilo, zda je možné odebrat vzorek přes vagínu.
K vyhodnocení kosmetiky, spokojenosti pacientů a kvality života budou zaslány VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) zdravotní průzkum, BIQ (Body Image Questionnaire) a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). pacientů 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které jsou dostupné s vaginálním přístupem
- Pacienti plánovaní k laparoskopické resekci ledviny pro benigní nebo maligní onemocnění
- Pacientky s normálními screeningovými testy rakoviny děložního čípku během posledních 3 let kromě zánětlivých nálezů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez pohlavního styku
- Pacientky, které jsou považovány za neschopné odebrat vzorek přes vagínu kvůli úzkému introitu při gynekologickém vyšetření
- Pacientky, u kterých se očekává závažná adheze v důsledku hluboké infiltrativní endometriózy nebo předchozí anamnézy operace pánve
- Pacientky s abnormálními screeningovými testy rakoviny děložního čípku
- Pacientky, u kterých je plánována souběžná hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transabdominální extrakce vzorku
Výsledky transabdominální extrakce vzorku klasickým způsobem u pacientů, kteří podstoupili multiportovou laparoskopickou operaci k resekci ledviny
|
V celkové anestezii se u pacientů, u kterých je plánována víceportová laparoskopická operace k resekci pevných orgánů včetně ledviny nebo močového měchýře, provede transabdominální extrakce vzorku s prodloužením incize
|
|
Experimentální: Transvaginální extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE)
Výsledky transvaginální extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSE) u pacientek, které podstoupily multiportovou laparoskopickou operaci k resekci ledviny
|
V celkové anestezii budou pacienti, u kterých je plánována víceportová laparoskopická operace k resekci pevných orgánů včetně ledviny nebo močového měchýře, podstoupit transvaginální NOSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: po operaci 1 týden
|
Kosmetické výsledky jizvy hodnocené pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 týden a 8 týdnů po operaci. POSAS je mezinárodně ověřený dotazník pro hodnocení jizev, který měří kvalitu jizvy z pohledu pacienta i pozorovatele. škála hodnocení jizev pozorovatele (OSAS): dobrá (1) - špatná (10) - vaskularizace/ pigmentace/ tloušťka/ reliéf/ poddajnost stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS): Ne (1) - Ano (10)
|
po operaci 1 týden
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: pooperační 8 týdnů
|
Kosmetické výsledky jizvy hodnocené pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 týden a 8 týdnů po operaci. POSAS je mezinárodně ověřený dotazník pro hodnocení jizev, který měří kvalitu jizvy z pohledu pacienta i pozorovatele. škála hodnocení jizev pozorovatele (OSAS): dobrá (1) - špatná (10) - vaskularizace/ pigmentace/ tloušťka/ reliéf/ poddajnost stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS): Ne (1) - Ano (10)
|
pooperační 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vaginální rány
Časové okno: po operaci 1 týden
|
hodnoticí škála: Ne (0) - Ano (3) Vaginální krvácení Vaginální výtok Bolest vaginální rány
|
po operaci 1 týden
|
|
Hodnocení vaginální rány
Časové okno: pooperační 8 týdnů
|
hodnoticí škála: Ne (0) - Ano (3) Vaginální krvácení Vaginální výtok Bolest vaginální rány
|
pooperační 8 týdnů
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: po operaci 2 hod
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: Žádná bolest (0) - Nejhorší bolest (10)
|
po operaci 2 hod
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: po operaci 6 hod
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: Žádná bolest (0) - Nejhorší bolest (10)
|
po operaci 6 hod
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: po operaci 24 hodin
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: Žádná bolest (0) - Nejhorší bolest (10)
|
po operaci 24 hodin
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: po operaci 48 hodin
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: Žádná bolest (0) - Nejhorší bolest (10)
|
po operaci 48 hodin
|
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: po operaci 5 měsíců
|
Oblast hodnocení: Touha/ Vzrušení/ Mazání/ Orgasmus/ Spokojenost/ Bolest Celkový rozsah skóre: min 2,0 - max 36
|
po operaci 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH B-2105-687-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transabdominální extrakce vzorku
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor