Transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret nyreprøve
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af transvaginal versus transabdominal ekstraktion af laparoskopisk udskåret nyreprøve (STTELS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenterforsøg. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Institutional Review Boards.
Studieproces:
Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Forsøgspersoner blev randomiseret i enten forsøgsgruppen (prøvefjernelse gennem posterior vagina fornix-indsnit) eller kontrolgrupper (prøvefjernelse gennem udvidet abdominalt snit). Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, laboratorietests, en gynækologisk undersøgelse for at afgøre, om prøvefjernelse gennem vagina er mulig.
For at evaluere kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet sendes VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) sundhedsundersøgelse, BIQ (Body Image Questionnaire) og POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) til patienterne 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er tilgængelige med vaginal tilgang
- Patienter planlagt til laparoskopisk resektion af nyre for benigne eller ondartede sygdomme
- Patienter med normale screeningstests for livmoderhalskræft inden for de sidste 3 år undtagen inflammatoriske fund
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden samleje
- Patienter, der anses for ude af stand til at fjerne prøve gennem vagina på grund af snæver introitus i gynækologisk undersøgelse
- Patienter, der forventes at have svær adhæsion på grund af dyb infiltrativ endometriose eller tidligere bækkenkirurgi.
- Patienter med unormale screeningstests for livmoderhalskræft
- Patienter, der er planlagt til at udføre samtidig hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transabdominal prøveekstraktion
Resultaterne af transabdominal prøveekstraktion på klassisk måde hos patienter, der gennemgik multiport laparoskopisk kirurgi for resektion af nyre
|
Under generel anæstesi vil patienter, som er planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre eller blære, gennemgå transabdominal prøveekstraktion med snitforlængelse
|
|
Eksperimentel: Transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE)
Resultaterne af transvaginal naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) hos patienter, der gennemgik multiport laparoskopisk kirurgi for resektion af nyre
|
Under generel anæstesi vil patienter, der er planlagt til at udføre multiport laparoskopisk kirurgi til resektion af faste organer, herunder nyre eller blære, gennemgå transvaginal næse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: post-op 1 uge
|
Kosmetiske resultater af ar vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uge og 8 uger efter operationen. POSAS er det internationale validerede arvurderingsspørgeskema, der måler kvaliteten af arret fra både patientens og observatørens perspektiv. observer scar assessment scale (OSAS): god (1) - dårlig (10) - vaskularisering/ pigmentering/ tykkelse/ lindring/ bøjelighed patient ar vurderingsskala (PSAS): Nej (1) - Ja (10)
|
post-op 1 uge
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: post-op 8 uger
|
Kosmetiske resultater af ar vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 uge og 8 uger efter operationen. POSAS er det internationale validerede arvurderingsspørgeskema, der måler kvaliteten af arret fra både patientens og observatørens perspektiv. observer scar assessment scale (OSAS): god (1) - dårlig (10) - vaskularisering/ pigmentering/ tykkelse/ lindring/ bøjelighed patient ar vurderingsskala (PSAS): Nej (1) - Ja (10)
|
post-op 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginale sårvurdering
Tidsramme: post-op 1 uge
|
vurderingsskala: Nej (0) - Ja (3) Vaginal blødning Vaginal udflåd Vaginal sårsmerter
|
post-op 1 uge
|
|
Vaginale sårvurdering
Tidsramme: post-op 8 uger
|
vurderingsskala: Nej (0) - Ja (3) Vaginal blødning Vaginal udflåd Vaginal sårsmerter
|
post-op 8 uger
|
|
Smertevurdering efter operation
Tidsramme: efter operation 2 timer
|
Smertevurdering med visuel analog skala: Ingen smerte (0) - Værste smerte (10)
|
efter operation 2 timer
|
|
Smertevurdering efter operation
Tidsramme: efter operation 6 timer
|
Smertevurdering med visuel analog skala: Ingen smerte (0) - Værste smerte (10)
|
efter operation 6 timer
|
|
Smertevurdering efter operation
Tidsramme: post-op 24 timer
|
Smertevurdering med visuel analog skala: Ingen smerte (0) - Værste smerte (10)
|
post-op 24 timer
|
|
Smertevurdering efter operation
Tidsramme: efter operation 48 timer
|
Smertevurdering med visuel analog skala: Ingen smerte (0) - Værste smerte (10)
|
efter operation 48 timer
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: post-op 5 måneder
|
Vurderingsdomæne: Ønske/ Ophidselse/ Smøring/ Orgasme/ Tilfredshed/ Smerte Fuldskala scoreområde: min 2,0 - max 36
|
post-op 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH B-2105-687-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .