Transvaginale versus transabdominale Entnahme einer laparoskopisch entnommenen Nierenprobe
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur transvaginalen versus transabdominalen Entnahme einer laparoskopisch entnommenen Nierenprobe (STTELS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie. Diese klinische Studie wurde von den Institutional Review Boards genehmigt.
Studienverlauf:
Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert worden waren. Die Probanden wurden randomisiert entweder der experimentellen Gruppe (Probenentnahme durch einen hinteren Vaginafornix-Einschnitt) oder Kontrollgruppen (Probenentnahme durch einen verlängerten Bauchschnitt) zugeteilt. Alle Teilnehmerinnen wurden einer demografischen und anamnestischen Erhebung, Labortests und einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Probenentnahme durch die Vagina möglich ist.
Zur Bewertung von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) Health Survey, BIQ (Body Image Questionnaire) und POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) an gesendet die Patienten 6 Monate nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über einen vaginalen Zugang zugänglich sind
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Nierenresektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen vorgesehen ist
- Patienten mit normalen Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests innerhalb der letzten 3 Jahre außer entzündlichen Befunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Geschlechtsverkehr
- Patienten, die aufgrund eines engen Introitus bei der gynäkologischen Untersuchung als nicht in der Lage angesehen werden, die Probe durch die Vagina zu entnehmen
- Patienten, bei denen eine schwere Adhäsion aufgrund einer tiefen infiltrativen Endometriose oder einer früheren Beckenoperation in der Anamnese erwartet wird
- Patienten mit auffälligen Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
- Patienten, bei denen eine begleitende Hysterektomie geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transabdominale Probenentnahme
Die Ergebnisse der transabdominalen Probenentnahme auf klassische Weise bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport-Operation zur Resektion der Niere unterzogen
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Unter Vollnarkose wird bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Multiport-Operation zur Resektion fester Organe, einschließlich Niere oder Blase, geplant ist, eine transabdominale Probenentnahme mit Schnittverlängerung durchgeführt
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Experimental: Transvaginale Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen (NOSE)
Die Ergebnisse der transvaginalen Probenextraktion aus natürlichen Öffnungen (NOSE) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport-Operation zur Resektion der Niere unterzogen
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Unter Vollnarkose werden Patienten, bei denen eine laparoskopische Multiport-Operation zur Resektion fester Organe, einschließlich Niere oder Blase, durchgeführt werden soll, einer transvaginalen NASE unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Kosmetische Ergebnisse der Narbe, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 Woche und 8 Wochen nach der Operation. Der POSAS ist der international validierte Fragebogen zur Narbenbewertung, der die Qualität der Narbe aus der Sicht des Patienten und des Beobachters misst. Observer Scar Assessment Scale (OSAS): gut (1) - schlecht (10) - Vaskularisation/ Pigmentierung/ Dicke/ Relief/ Geschmeidigkeit Patientennarbenbewertungsskala (PSAS): Nein (1) - Ja (10)
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1 Woche postoperativ
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Kosmetische Ergebnisse der Narbe, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 Woche und 8 Wochen nach der Operation. Der POSAS ist der international validierte Fragebogen zur Narbenbewertung, der die Qualität der Narbe aus der Sicht des Patienten und des Beobachters misst. Observer Scar Assessment Scale (OSAS): gut (1) - schlecht (10) - Vaskularisation/ Pigmentierung/ Dicke/ Relief/ Geschmeidigkeit Patientennarbenbewertungsskala (PSAS): Nein (1) - Ja (10)
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8 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Wundbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Bewertungsskala: Nein (0) - Ja (3) Vaginale Blutung Vaginaler Ausfluss Vaginaler Wundschmerz
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1 Woche postoperativ
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Vaginale Wundbeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Bewertungsskala: Nein (0) - Ja (3) Vaginale Blutung Vaginaler Ausfluss Vaginaler Wundschmerz
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8 Wochen postoperativ
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ 2 Std
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Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala: kein Schmerz (0) - stärkster Schmerz (10)
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postoperativ 2 Std
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ 6 Std
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Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala: kein Schmerz (0) - stärkster Schmerz (10)
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postoperativ 6 Std
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
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Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala: kein Schmerz (0) - stärkster Schmerz (10)
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postoperativ 24 Std
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ 48 Std
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Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala: kein Schmerz (0) - stärkster Schmerz (10)
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postoperativ 48 Std
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Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Bewertungsbereich: Verlangen/ Erregung/ Schmierung/ Orgasmus/ Befriedigung/ Schmerz Gesamtpunktzahlbereich: min. 2,0 - max. 36
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5 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH B-2105-687-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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