Estrazione transvaginale rispetto a quella transaddominale di un campione di rene asportato per via laparoscopica
Uno studio prospettico controllato randomizzato sull'estrazione transvaginale rispetto a quella transaddominale del campione di rene asportato per via laparoscopica (STTELS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo. Questo studio clinico è stato approvato dagli Institutional Review Boards.
Processo di studio:
Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto informato dopo essere stati informati dei dettagli dello studio. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo sperimentale (rimozione del campione attraverso l'incisione posteriore del fornice vaginale) o nei gruppi di controllo (rimozione del campione attraverso un'incisione addominale estesa). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a raccolta demografica e anamnestica, test di laboratorio, un esame ginecologico per determinare se fosse possibile la rimozione del campione attraverso la vagina.
Per valutare l'estetica, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) sondaggio sulla salute, BIQ (Body Image Questionnaire) e POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) saranno inviati a i pazienti 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti accessibili con approccio vaginale
- Pazienti in attesa di resezione laparoscopica del rene per malattie benigne o maligne
- Pazienti con normali test di screening del cancro cervicale negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei risultati infiammatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza rapporti sessuali
- Pazienti che non sono considerati in grado di rimuovere il campione attraverso la vagina a causa di un introito ristretto all'esame ginecologico
- Pazienti che si prevede abbiano una grave adesione a causa di endometriosi infiltrativa profonda o precedente storia di chirurgia pelvica
- Pazienti con test di screening del cancro cervicale anormali
- Pazienti programmati per eseguire l'isterectomia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estrazione del campione transaddominale
Gli esiti dell'estrazione del campione transaddominale in modo classico nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica multiporta per resezione del rene
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In anestesia generale, i pazienti che devono eseguire la chirurgia laparoscopica multiporta per la resezione di organi solidi, inclusi rene o vescica, saranno sottoposti a estrazione transaddominale del campione con allungamento dell'incisione
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Sperimentale: Estrazione del campione dall'orifizio naturale transvaginale (NASO)
Gli esiti dell'estrazione transvaginale di campioni di orifizio naturale (NASO) in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica multiporta per resezione del rene
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In anestesia generale, i pazienti che devono eseguire la chirurgia laparoscopica multiporta per la resezione di organi solidi, inclusi rene o vescica, saranno sottoposti a NASO transvaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: post-operatoria 1 settimana
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Risultati estetici della cicatrice valutati dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il POSAS è il questionario di valutazione della cicatrice convalidato a livello internazionale che misura la qualità della cicatrice dal punto di vista sia del paziente che dell'osservatore. scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS): buono (1) - cattivo (10) - vascolarizzazione/pigmentazione/spessore/rilievo/flessibilità scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS): No (1) - Sì (10)
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post-operatoria 1 settimana
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: post-operatorio 8 settimane
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Risultati estetici della cicatrice valutati dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il POSAS è il questionario di valutazione della cicatrice convalidato a livello internazionale che misura la qualità della cicatrice dal punto di vista sia del paziente che dell'osservatore. scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (OSAS): buono (1) - cattivo (10) - vascolarizzazione/pigmentazione/spessore/rilievo/flessibilità scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS): No (1) - Sì (10)
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post-operatorio 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della ferita vaginale
Lasso di tempo: post-operatoria 1 settimana
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scala di valutazione: No (0) - Sì (3) Sanguinamento vaginale Secrezione vaginale Dolore della ferita vaginale
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post-operatoria 1 settimana
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Valutazione della ferita vaginale
Lasso di tempo: post-operatorio 8 settimane
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scala di valutazione: No (0) - Sì (3) Sanguinamento vaginale Secrezione vaginale Dolore della ferita vaginale
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post-operatorio 8 settimane
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: post-operatorio 2 ore
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Valutazione del dolore con scala analogica visiva: Nessun dolore (0) - Peggior dolore (10)
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post-operatorio 2 ore
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: post-operatorio 6 ore
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Valutazione del dolore con scala analogica visiva: Nessun dolore (0) - Peggior dolore (10)
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post-operatorio 6 ore
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
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Valutazione del dolore con scala analogica visiva: Nessun dolore (0) - Peggior dolore (10)
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24 ore post operatorie
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore post operatorie
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Valutazione del dolore con scala analogica visiva: Nessun dolore (0) - Peggior dolore (10)
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48 ore post operatorie
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Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: post-operatorio 5 mesi
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Ambito di valutazione: Desiderio/ Eccitazione/ Lubrificazione/ Orgasmo/ Soddisfazione/ Dolore Intervallo di punteggio su scala completa: min 2.0 - max 36
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post-operatorio 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH B-2105-687-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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