Laparoskopisesti leikatun munuaisnäytteen transvaginaalinen vs. transabdominaalinen poisto
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisesti leikatun munuaisnäytteen transvaginaalisesta vs. transabdominaalisesta poistamisesta (STTELS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus. Institutional Review Boards hyväksyi tämän kliinisen tutkimuksen.
Opintoprosessi:
Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista. Koehenkilöt satunnaistettiin joko koeryhmään (näytteen poisto emättimen takaosan viillon kautta) tai kontrolliryhmiin (näytteen poisto pidennetyn vatsan viillon kautta). Kaikille osallistujille tehtiin demografiset ja historialliset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja gynekologinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko näytteen poistaminen emättimen kautta mahdollista.
Kosmeesin, potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi lähetetään VAS (Visual Analogue Scale), SF-12 (Short Form-12) terveystutkimus, BIQ (Body Image Questionnaire) ja POSAS (Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko) potilailla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tavoitettavissa emättimen kautta
- Potilaat, joille on määrä tehdä munuaisen laparoskooppinen resektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on normaalit kohdunkaulan syövän seulontatestit viimeisen 3 vuoden aikana tulehduslöydöksiä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman seksuaalista kanssakäymistä
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän poistamaan näytettä emättimen kautta gynekologisessa tutkimuksessa kapean introituksen vuoksi
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea kiinnittyminen syvän infiltratiivisen endometrioosin tai aiemman lantion leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on epänormaaleja kohdunkaulan syövän seulontatestejä
- Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transabdominaalinen näytteenotto
Transabdominaalisen näytteenpoiston tulokset klassisella tavalla potilailla, joille tehtiin moniporttinen laparoskooppinen leikkaus munuaisen resektioon
|
Yleisanestesiassa potilaille, joille suunnitellaan moniporttista laparoskooppista leikkausta kiinteiden elinten, mukaan lukien munuaisten tai virtsarakon, resektioon, suoritetaan transabdominaalinen näytepoisto ja viillon pidentäminen
|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen luonnollisen aukon näytteenotto (NOSE)
Transvaginaalisen luonnollisen aukon näytteiden poiston (NOSE) tulokset potilailla, joille tehtiin moniporttinen laparoskooppinen leikkaus munuaisen resektioon
|
Yleisanestesiassa potilaille, joille suunnitellaan moniporttista laparoskooppista leikkausta kiinteiden elinten, kuten munuaisten tai virtsarakon, resektioon, tehdään transvaginaalinen nenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Arven kosmeettiset tulokset potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arvioituna 1 viikko ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. POSAS on kansainvälinen validoitu arpien arviointikyselylomake, joka mittaa arven laatua sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmasta. tarkkailijan arpien arviointiasteikko (OSAS): hyvä (1) - huono (10) - vaskularisaatio / pigmentaatio / paksuus / helpotus / taipuisuus potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS): Ei (1) - Kyllä (10)
|
leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 8 viikkoa
|
Arven kosmeettiset tulokset potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arvioituna 1 viikko ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. POSAS on kansainvälinen validoitu arpien arviointikyselylomake, joka mittaa arven laatua sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmasta. tarkkailijan arpien arviointiasteikko (OSAS): hyvä (1) - huono (10) - vaskularisaatio / pigmentaatio / paksuus / helpotus / taipuisuus potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS): Ei (1) - Kyllä (10)
|
leikkauksen jälkeen 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen haavan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
arviointiasteikko: Ei (0) - Kyllä (3) Emättimen verenvuoto Emättimen haavakipu
|
leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
|
Emättimen haavan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 8 viikkoa
|
arviointiasteikko: Ei (0) - Kyllä (3) Emättimen verenvuoto Emättimen haavakipu
|
leikkauksen jälkeen 8 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2h
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla: Ei kipua (0) - Pahin kipu (10)
|
leikkauksen jälkeen 2h
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6h
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla: Ei kipua (0) - Pahin kipu (10)
|
leikkauksen jälkeen 6h
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla: Ei kipua (0) - Pahin kipu (10)
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla: Ei kipua (0) - Pahin kipu (10)
|
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 kuukautta
|
Arviointialue: Halu/ Kiihtymys/ Voitelu/Orgasmi/Tyytyväisyys/ Kipu Täysi pistemäärä: min 2,0 - max 36
|
leikkauksen jälkeen 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH B-2105-687-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .