COVID-19 患者における吸入組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ vs プラセボ - FORRIF 試験 (FORRIF)
調査の概要
詳細な説明
Fortelyzin® (活性物質フォルテプラーゼ) は、高いフィブリン選択的血栓溶解活性を持つ組み換え非免疫原性スタフィロキナーゼです。 ST 上昇型心筋梗塞 (FRIDOM) 患者を対象とした多施設無作為化臨床試験では、非免疫原性スタフィロキナーゼが体重に関係なくすべての患者に 15 mg の単回静脈内ボーラスとして投与され、同様の高い再灌流開存性とより少ない再灌流開存性を示しました。テネクテプラーゼと比較して少量の出血イベント、および中和IgGの欠如。 急性虚血性脳卒中 (FRIDA) 患者を対象とした多施設無作為化臨床試験の結果は、症状の発症後 4 ～ 5 時間以内にすべての患者で 10 mg の単回静脈内ボーラスとして投与された非免疫原性スタフィロキナーゼが非免疫原性スタフィロキナーゼであることが示唆されました。・アルテプラーゼに劣る。 死亡率、症候性頭蓋内出血、および重篤な有害事象は、治療群間で差はありませんでした (Gusev EI、Martynov MYu、Nikonov AA et al. ロシア（FRIDA）での発症後4〜5時間の急性虚血性脳卒中患者に対する非免疫原性組換えスタフィロキナーゼとアルテプラーゼの比較：無作為化、非盲検、多施設、並行群間、非劣性試験。 ランセット・ニューロール。 2021; 20(9): 721-728)。
Dダイマーおよびフィブリン/フィブリノゲン値の大幅な上昇を含む、複雑な凝固および血液学的異常は、重度のSARS-CoV-2で特定された明確な特徴です。 Liverpool Drug Interactions Group が発表した、COVID-19 患者における抗凝固剤および抗血小板療法と組み合わせた抗血栓療法薬のリストには、線溶療法も含まれています。
したがって、この研究の主な目的は、COVID-19 患者における組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ (Fortelyzin®) の吸入使用の忍容性、安全性、有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123182
- City Clinical Hospital No.52
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Moscow、ロシア連邦、129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- WHO スケールによる臨床状態 - 6、7、8、および 9 ポイント。
- リアルタイム PCR による呼吸器感染症 COVID-19 の検証 (定量的)
-研究全体およびその後3週間、信頼できる避妊方法を使用することに患者が同意する：
- 妊娠検査が陰性で、次の避妊具を使用している女性: 子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間の注射可能な避妊薬、二重バリア避妊法。 生殖能力のない女性もこの研究に参加できます (文書化された状態: 子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、1 年以上の更年期障害)。
- バリア避妊を使用している男性。 この研究には、生殖能力のない男性も含まれる場合があります (文書化された状態: 精管切除術、不妊症)。
- -研究に参加するための患者の署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
除外基準:
- WHO スケールによる臨床状態 - 1、2、3、4、および 5 ポイント。
出血のリスクの増加:
- 現時点での大量出血;
- 現時点で頭蓋内（くも膜下を含む）出血。
- 授乳、妊娠
- -Fortelyzin®に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ
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吸入用のNaClの0.9％溶液6ml
他の名前：
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実験的：実験的
吸入投与用の溶液を調製するための組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ凍結乾燥物、5 mg (745,000 IU) 溶媒を含む。
15 mg (2,235,000 IU) - 体重に関係なく 3 バイアル。
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吸入用の 0.9% NaCl 溶液 6 ml で再構成された 15 mg の薬物 その他の名前: Fortelyzin®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの臨床的改善のための序数スケールによる臨床状態で退院した患者の数 - 3ポイント以下
時間枠：無作為化後 28 日
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有効性は、WHOの臨床的改善のための順序尺度に従って、臨床状態で退院した患者の数で評価されます - 3ポイント以下
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無作為化後 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOの臨床的改善のための序数スケールによる臨床状態で退院した患者の数 - 3ポイント以下
時間枠：無作為化から 14 日後
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有効性は、WHOの臨床的改善のための順序尺度に従って、臨床状態で退院した患者の数で評価されます - 3ポイント以下
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無作為化から 14 日後
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入院期間
時間枠：無作為化後 28 日
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有効性は在院日数で評価
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無作為化後 28 日
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ICUフリー日数
時間枠：無作為化後 28 日
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有効性はICUからの解放日数で評価
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無作為化後 28 日
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無換気日数
時間枠：無作為化後 28 日
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有効性は無換気日数で評価
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無作為化後 28 日
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酸素サポートなしの日数
時間枠：無作為化後 28 日
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有効性は無酸素日数で評価
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無作為化後 28 日
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SpO2 レベル
時間枠：無作為化後 7、14、28 日
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効果はSpO2値で評価
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無作為化後 7、14、28 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sergey S. Markin, MD, PhD、LLC "SuperGene"
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FORRIF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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