Wziewna rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza vs placebo u pacjentów z COVID-19 — badanie FORRIF (FORRIF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fortelyzin® (substancja czynna Forteplase) jest rekombinowaną nieimmunogenną stafylokinazą o wysokiej fibrynoselektywnej aktywności trombolitycznej. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FRIDOM), nieimmunogenną stafylokinazę podawano w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 15 mg wszystkim pacjentom, niezależnie od masy ciała, i wykazano podobną wysoką drożność reperfuzji i mniej niewielkie krwawienia w porównaniu z tenekteplazą, jak również brak neutralizujących IgG. Wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (FRIDA) sugerują, że nieimmunogenna stafylokinaza podana w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg u wszystkich pacjentów w ciągu 4-5 godzin od wystąpienia objawów jest nieskuteczna. -gorsze od alteplazy. Śmiertelność, objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy i poważne zdarzenia niepożądane nie różniły się między grupami leczenia (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA i in. Nieimmunogenna rekombinowana stafylokinaza w porównaniu z alteplazą dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu 4-5 godzin po wystąpieniu objawów w Rosji (FRIDA): randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie równorzędne. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).
Złożone zaburzenia krzepnięcia i hematologiczne, w tym znacznie podwyższone wartości D-dimerów i fibryny/fibrynogenu, to odrębne cechy zidentyfikowane w ciężkim przebiegu SARS-CoV-2. Na liście leków przeciwzakrzepowych w połączeniu z terapią przeciwzakrzepową i przeciwpłytkową u pacjentów z COVID-19, opublikowanej przez Liverpool Drug Interactions Group, uwzględniono również terapię fibrynolityczną.
Tak więc głównymi celami tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego stosowania czynnika fibrynolitycznego rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin®) u pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- City Clinical Hospital No.52
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Stan kliniczny wg skali WHO – 6, 7, 8 i 9 pkt.
- Zweryfikowana infekcja dróg oddechowych COVID-19 za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (ilościowo)
Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 tygodnie po:
- kobietom, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i stosują następujące środki antykoncepcyjne: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, przedłużone środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, antykoncepcję z podwójną barierą. W badaniu mogą wziąć udział kobiety niepłodne (udokumentowane stany chorobowe: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza powyżej 1 roku);
- mężczyzn stosujących antykoncepcję mechaniczną. Badaniem mogą być objęci również mężczyźni niepłodni (udokumentowane schorzenia: wazektomia, niepłodność)
- Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny wg skali WHO – 1, 2, 3, 4 i 5 pkt.
Zwiększone ryzyko krwawienia:
- rozległe krwawienie w chwili obecnej;
- krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) w chwili obecnej.
- Laktacja, ciąża
- Znana nadwrażliwość na Fortelyzin®.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo
|
6 ml 0,9% roztworu NaCl do inhalacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Liofilizat rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy do sporządzania roztworu do podawania wziewnego, 5 mg (745 000 j.m.) w komplecie z rozpuszczalnikiem.
15 mg (2 235 000 IU) - 3 fiolki, niezależnie od masy ciała.
|
15 mg leku rozpuszczonego w 6 ml 0,9% roztworu NaCl do inhalacji Inna nazwa: Fortelyzin®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w stanie klinicznym według Ordinal Scale for Clinical Improvement – 3 punkty lub mniej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność oceniana jest na podstawie liczby wypisanych ze szpitala pacjentów w stanie klinicznym według Ordinal Scale For Clinical Improvement WHO – 3 punkty lub mniej
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w stanie klinicznym według Ordinal Scale for Clinical Improvement – 3 punkty lub mniej
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Skuteczność oceniana jest na podstawie liczby wypisanych ze szpitala pacjentów w stanie klinicznym według Ordinal Scale For Clinical Improvement WHO – 3 punkty lub mniej
|
14 dni po randomizacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność ocenia się na podstawie długości pobytu w szpitalu
|
28 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni wolnych od OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność ocenia się na podstawie liczby dni wolnych od OIT
|
28 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność ocenia się na podstawie liczby dni bez wentylacji
|
28 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni bez wspomagania tlenem
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność ocenia się na podstawie liczby dni bez wspomagania tlenem
|
28 dni po randomizacji
|
|
Poziom SpO2
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność ocenia się na podstawie poziomu SpO2
|
7, 14 i 28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORRIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .