Inhaloitava rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi vs. lumelääke potilailla, joilla on COVID-19 - FORRIF-tutkimus (FORRIF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fortelyzin® (vaikuttava aine Forteplase) on rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi, jolla on korkea fibriiniselektiivinen trombolyyttinen aktiivisuus. Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (FRIDOM), ei-immunogeenistä stafylokinaasia annettiin yhtenä 15 mg:n laskimonsisäisenä boluksena kaikille potilaille ruumiinpainosta riippumatta. vähäisiä verenvuototapahtumia tenekteplaasiin verrattuna sekä neutraloivien IgG:iden puuttumista. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (FRIDA) potilailla tehdyn satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei-immunogeeninen stafylokinaasi, joka annettiin yhtenä 10 mg:n laskimonsisäisenä boluksena kaikille potilaille 4–5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ei ole - huonompi kuin alteplaasi. Kuolleisuus, oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja vakavat haittatapahtumat eivät eronneet hoitoryhmien välillä (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Ei-immunogeeninen rekombinantti stafylokinaasi vs. altepaasi potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4–5 tuntia oireiden alkamisesta Venäjällä (FRIDA): satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).
Monimutkainen koagulaatio ja hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävästi kohonneet D-dimeeri- ja fibriini/fibrinogeeniarvot, ovat vaikeassa SARS-CoV-2:ssa tunnistettuja erityispiirteitä. Liverpool Drug Interactions Groupin julkaisemassa luettelossa antitromboottisen hoidon lääkkeistä, joita käytetään antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisen hoidon yhteydessä COVID-19-potilailla, on myös fibrinolyyttinen hoito.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida fibrinolyyttisen aineen, rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin®) inhaloitavan käytön siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- City Clinical Hospital No.52
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kliininen tila WHO:n asteikon mukaan - 6, 7, 8 ja 9 pistettä.
- Todennettu hengitystieinfektio COVID-19 reaaliaikaisella PCR:llä (kvantitatiivinen)
Potilas suostuu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan sen jälkeen:
- naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät seuraavia ehkäisyvälineitä: kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, pitkittyneet ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä. Myös naiset, jotka eivät ole hedelmällisiä, voivat osallistua tutkimukseen (dokumentoidut sairaudet: kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, hedelmättömyys, vaihdevuodet yli vuoden);
- miehet käyttävät esteehkäisyä. Tutkimukseen voi osallistua myös miehiä, jotka eivät ole hedelmällisiä (dokumentoidut sairaudet: vasektomia, hedelmättömyys)
- Allekirjoitetun ja päivätyn potilaan tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila WHO:n asteikon mukaan - 1, 2, 3, 4 ja 5 pistettä.
Lisääntynyt verenvuotoriski:
- laaja verenvuoto tällä hetkellä;
- kallonsisäinen (mukaan lukien subaraknoidaalinen) verenvuoto tällä hetkellä.
- Imetys, raskaus
- Tunnettu yliherkkyys Fortelyzin®:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plasebo
|
6 ml 0,9 % NaCl-liuosta inhalaatioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasilyofilisaatti inhaloitavan liuoksen valmistukseen, 5 mg (745 000 IU) täydellisenä liuottimen kanssa.
15 mg (2 235 000 IU) - 3 injektiopulloa ruumiinpainosta riippumatta.
|
15 mg lääkettä liuotettuna 6 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl-inhalaatioliuosta Muu nimi: Fortelyzin®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiutuneiden potilaiden määrä kliinisellä tilalla WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan - 3 pistettä tai vähemmän
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan sairaalasta kotiutuneiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kliininen tila WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan - 3 pistettä tai vähemmän
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiutuneiden potilaiden määrä kliinisellä tilalla WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan - 3 pistettä tai vähemmän
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan sairaalasta kotiutuneiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kliininen tila WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan - 3 pistettä tai vähemmän
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan sairaalahoidon keston perusteella
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan tehohoitovapaiden päivien lukumäärän perusteella
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ilmastointivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan ilmanvaihtopäivien lukumäärän perusteella
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan happivapaiden päivien lukumäärän perusteella
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
SpO2-taso
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan SpO2-tason perusteella
|
7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORRIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .