Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační rekombinantní neimunogenní stafylokináza versus placebo u pacientů s COVID-19 – studie FORRIF (FORRIF)

29. června 2023 aktualizováno: Supergene, LLC
Cíl: zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost inhalačního použití rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin®) oproti placebu u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fortelyzin® (účinná látka Forteplase) je rekombinantní neimunogenní stafylokináza s vysokou fibrinselektivní trombolytickou aktivitou. V multicentrické, randomizované klinické studii u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (FRIDOM) byla neimunogenní stafylokináza podávána jako jediný intravenózní bolus 15 mg všem pacientům bez ohledu na tělesnou hmotnost a vykazovala podobně vysokou reperfuzní průchodnost a méně mírné krvácivé příhody ve srovnání s tenekteplázou, stejně jako nepřítomnost neutralizujících IgG. Výsledky multicentrické, randomizované klinické studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (FRIDA) naznačují, že neimunogenní stafylokináza podaná jako jediný intravenózní bolus 10 mg u všech pacientů během 4–5 hodin po nástupu příznaků není -nižší než altepláza. Mortalita, symptomatické intrakraniální krvácení a závažné nežádoucí příhody se mezi léčebnými skupinami nelišily (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Neimunogenní rekombinantní stafylokináza versus altepláza u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou 4–5 hodin po nástupu příznaků v Rusku (FRIDA): randomizovaná, otevřená, multicentrická, non-inferiorita studie s paralelními skupinami. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Komplexní koagulační a hematologické abnormality, včetně významně zvýšených hodnot D-dimeru a fibrinu/fibrinogenu, jsou charakteristické rysy identifikované u závažného SARS-CoV-2. V seznamu léků antitrombotické terapie ve spojení s antikoagulační a protidestičkovou terapií u pacientů s COVID-19, publikovaném Liverpool Drug Interactions Group, je zahrnuta i fibrinolytická terapie.

Hlavními cíli této studie je tedy posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti inhalačního použití fibrinolytického činidla, rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin®) u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital No.52
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Klinický stav dle stupnice WHO - 6, 7, 8 a 9 bodů.
  • Ověřená respirační infekce COVID-19 pomocí PCR v reálném čase (kvantitativní)

  • Souhlas pacienta s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie a po dobu 3 týdnů poté:

    • ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepce: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, prodloužená injekční antikoncepce, dvoubariérová metoda antikoncepce. Studie se mohou zúčastnit i ženy, které nejsou fertilní (dokumentované stavy: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza delší než 1 rok);
    • muži užívající bariérovou antikoncepci. Studie může zahrnovat také muže, kteří nejsou plodní (dokumentované stavy: vasektomie, neplodnost)
  • Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav dle stupnice WHO - 1, 2, 3, 4 a 5 bodů.

  • Zvýšené riziko krvácení:

    • v současné době rozsáhlé krvácení;
    • intrakraniální (včetně subarachnoidálního) krvácení v současné době.
  • Kojení, těhotenství
  • Známá přecitlivělost na Fortelyzin®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo
Lék: Placebo
6 ml 0,9% roztoku NaCl k inhalaci
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: Experimentální
Rekombinantní neimunogenní stafylokinázový lyofilizát pro přípravu roztoku pro inhalační podání, 5 mg (745 000 IU) s rozpouštědlem. 15 mg (2 235 000 IU) – 3 lahvičky, bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Lék: Rekombinantní neimunogenní stafylokináza
15 mg léčiva rekonstituovaného v 6 ml 0,9% roztoku NaCl pro inhalaci Jiný název: Fortelyzin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů propuštěných z nemocnice s klinickým stavem podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement – ​​3 body nebo méně
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Účinnost je hodnocena z hlediska počtu pacientů propuštěných z nemocnice s klinickým stavem podle WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement – ​​3 body nebo méně
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů propuštěných z nemocnice s klinickým stavem podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement – ​​3 body nebo méně
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Účinnost je hodnocena z hlediska počtu pacientů propuštěných z nemocnice s klinickým stavem podle WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement – ​​3 body nebo méně
14 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Účinnost se hodnotí z hlediska délky hospitalizace
28 dní po randomizaci
Počet dní bez JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Účinnost se hodnotí z hlediska počtu dnů bez JIP
28 dní po randomizaci
Počet dní bez větrání
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Účinnost se hodnotí z hlediska počtu dnů bez ventilace
28 dní po randomizaci
Počet dní bez podpory kyslíku
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Účinnost se hodnotí z hlediska počtu dnů bez podpory kyslíku
28 dní po randomizaci
Úroveň SpO2
Časové okno: 7, 14 a 28 dnů po randomizaci
Účinnost je hodnocena z hlediska hladiny SpO2
7, 14 a 28 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supergene, LLC

Spolupracovníci

Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORRIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní neimunogenní stafylokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit