Estafilocinasa no inmunogénica recombinante inhalada frente a placebo en pacientes con COVID-19 - Ensayo FORRIF (FORRIF)

Fortelyzin® (el principio activo Forteplase) es una estafiloquinasa recombinante no inmunogénica con una alta actividad trombolítica selectiva de fibrina. En un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (FRIDOM), se administró estafiloquinasa no inmunogénica en un bolo único intravenoso de 15 mg en todos los pacientes, independientemente del peso corporal, y mostró una permeabilidad de reperfusión alta similar y menos eventos hemorrágicos menores en comparación con tenecteplasa, así como la ausencia de IgG neutralizantes. Los resultados del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (FRIDA) sugirieron que la estafiloquinasa no inmunogénica administrada como un bolo intravenoso único de 10 mg en todos los pacientes dentro de las 4-5 h posteriores al inicio de los síntomas no es -inferior a la alteplasa. La mortalidad, la hemorragia intracraneal sintomática y los eventos adversos graves no difirieron entre los grupos de tratamiento (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Estafiloquinasa recombinante no inmunogénica versus alteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo 4-5 horas después del inicio de los síntomas en Rusia (FRIDA): un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Las anomalías hematológicas y de coagulación complejas, incluidos valores significativamente elevados de dímero D y fibrina/fibrinógeno, son las características distintivas identificadas en el SARS-CoV-2 grave. En la lista de fármacos de terapia antitrombótica junto con la terapia anticoagulante y antiplaquetaria en pacientes con COVID-19, publicada por Liverpool Drug Interactions Group, también se incluye la terapia fibrinolítica.

Por lo tanto, los principales objetivos de este estudio son evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia del uso inhalado del agente fibrinolítico, la estafiloquinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin®), en pacientes con COVID-19.