Inhalierte rekombinante nicht-immunogene Staphylokinase im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COVID-19 – FORRIF-Studie (FORRIF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortelyzin® (der Wirkstoff Forteplase) ist eine rekombinante nicht-immunogene Staphylokinase mit hoher fibrinselektiver thrombolytischer Aktivität. In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (FRIDOM) wurde allen Patienten unabhängig vom Körpergewicht nicht-immunogene Staphylokinase als einmaliger intravenöser Bolus von 15 mg verabreicht und zeigte eine ähnlich hohe Reperfusionsdurchgängigkeit und weniger kleinere Blutungsereignisse im Vergleich zu Tenecteplase sowie das Fehlen von neutralisierenden IgGs. Die Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (FRIDA) legten nahe, dass die nicht-immunogene Staphylokinase, die als einmaliger intravenöser Bolus von 10 mg bei allen Patienten innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wurde, nicht wirksam ist -alterplase unterlegen. Mortalität, symptomatische intrakranielle Blutungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase versus Alteplase für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall 4–5 h nach Symptombeginn in Russland (FRIDA): eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).
Komplexe Gerinnungs- und hämatologische Anomalien, einschließlich signifikant erhöhter D-Dimer- und Fibrin/Fibrinogen-Werte, sind die besonderen Merkmale, die bei schwerem SARS-CoV-2 identifiziert wurden. In der von der Liverpool Drug Interactions Group veröffentlichten Liste der antithrombotischen Therapiemedikamente in Verbindung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit COVID-19 ist auch die fibrinolytische Therapie enthalten.
Die Hauptziele dieser Studie sind daher die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der inhalativen Anwendung des fibrinolytischen Mittels, der rekombinanten nicht-immunogenen Staphylokinase (Fortelyzin®) bei Patienten mit COVID-19.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 123182
- City Clinical Hospital No.52
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Moscow, Russische Föderation, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Klinischer Status nach der WHO-Skala - 6, 7, 8 und 9 Punkte.
- Verifizierte Atemwegsinfektion COVID-19 durch real-time PCR (quantitativ)
Die Patientin willigt ein, zuverlässige Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen danach anzuwenden:
- Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und die folgenden Verhütungsmittel anwenden: Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, injizierbare Verhütungsmittel mit Langzeitwirkung, doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. An der Studie können auch Frauen teilnehmen, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Zustände: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause länger als 1 Jahr);
- Männer, die Barriereverhütung anwenden. An der Studie können auch Männer teilnehmen, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Erkrankungen: Vasektomie, Unfruchtbarkeit)
- Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Status nach der WHO-Skala - 1, 2, 3, 4 und 5 Punkte.
Erhöhtes Blutungsrisiko:
- starke Blutungen zum jetzigen Zeitpunkt;
- intrakranielle (einschließlich subarachnoidale) Blutung zum gegenwärtigen Zeitpunkt.
- Stillzeit, Schwangerschaft
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fortelyzin®.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo
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6 ml 0,9% ige NaCl-Lösung zur Inhalation
Andere Namen:
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Experimental: Experimental
Rekombinantes nichtimmunogenes Staphylokinase-Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur Inhalation, 5 mg (745.000 IE) komplett mit einem Lösungsmittel.
15 mg (2.235.000 IE) - 3 Fläschchen, unabhängig vom Körpergewicht.
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15 mg des Arzneimittels, rekonstituiert in 6 ml einer 0,9% igen NaCl-Lösung zur Inhalation. Anderer Name: Fortelyzin®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit klinischem Status gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung - 3 Punkte oder weniger
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit klinischem Status gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung – 3 Punkte oder weniger – bewertet
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28 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit klinischem Status gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung - 3 Punkte oder weniger
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten mit klinischem Status gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung – 3 Punkte oder weniger – bewertet
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14 Tage nach der Randomisierung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer bewertet
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28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der intensivstationsfreien Tage bewertet
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28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der lüftungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Zahl der beatmungsfreien Tage bewertet
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28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage ohne Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Tage ohne Sauerstoffunterstützung bewertet
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28 Tage nach der Randomisierung
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SpO2-Wert
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Wirksamkeit wird anhand des SpO2-Wertes bewertet
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7, 14 und 28 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORRIF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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