Estafiloquinase não imunogênica recombinante inalada versus placebo em pacientes com COVID-19 - Estudo FORRIF (FORRIF)

Fortelyzin® (a substância ativa Forteplase) é uma estafiloquinase não imunogênica recombinante com alta atividade trombolítica seletiva de fibrina. Em um ensaio clínico randomizado multicêntrico em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (FRIDOM), a estafiloquinase não imunogênica foi administrada como um único bolus intravenoso de 15 mg em todos os pacientes, independentemente do peso corporal, e mostrou patência de reperfusão alta semelhante e menos eventos hemorrágicos menores em comparação com tenecteplase, bem como a ausência de IgGs neutralizantes. Os resultados do ensaio clínico randomizado multicêntrico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (FRIDA) sugeriram que a estafiloquinase não imunogênica administrada como um único bolus intravenoso de 10 mg em todos os pacientes dentro de 4-5 h após o início dos sintomas não é -inferior ao alteplase. Mortalidade, hemorragia intracraniana sintomática e eventos adversos graves não diferiram entre os grupos de tratamento (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Estafiloquinase recombinante não imunogênica versus alteplase para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo 4-5 h após o início dos sintomas na Rússia (FRIDA): um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, de não inferioridade. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Coagulação complexa e anormalidades hematológicas, incluindo valores significativamente elevados de dímero D e fibrina/fibrinogênio são as características distintas identificadas na SARS-CoV-2 grave. Na lista de medicamentos antitrombóticos em conjunto com terapia anticoagulante e antiplaquetária em pacientes com COVID-19, publicada pelo Liverpool Drug Interactions Group, também está incluída a terapia fibrinolítica.

Portanto, os principais objetivos deste estudo são avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do uso inalatório do agente fibrinolítico a estafiloquinase não imunogênica recombinante (Fortelyzin®) em pacientes com COVID-19.