Stafilochinasi ricombinante non immunogenica per via inalatoria vs placebo in pazienti con COVID-19 - Studio FORRIF (FORRIF)

Fortelyzin® (il principio attivo Forteplase) è una stafilochinasi ricombinante non immunogenica con elevata attività trombolitica selettiva della fibrina. In uno studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (FRIDOM), la stafilochinasi non immunogenica è stata somministrata come singolo bolo endovenoso di 15 mg in tutti i pazienti, indipendentemente dal peso corporeo, e ha mostrato un'elevata pervietà di riperfusione simile e meno sanguinamenti minori rispetto a tenecteplase, così come l'assenza di IgG neutralizzanti. I risultati dello studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con ictus ischemico acuto (FRIDA) hanno suggerito che la stafilochinasi non immunogenica somministrata come singolo bolo endovenoso di 10 mg in tutti i pazienti entro 4-5 ore dall'insorgenza dei sintomi non è -inferiore ad alteplase. La mortalità, l'emorragia intracranica sintomatica e gli eventi avversi gravi non differivano tra i gruppi di trattamento (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Stafilochinasi ricombinante non immunogenica contro alteplase per pazienti con ictus ischemico acuto 4-5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi in Russia (FRIDA): uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità. Lancetta Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

La coagulazione complessa e le anomalie ematologiche, inclusi valori significativamente elevati di D-dimero e fibrina/fibrinogeno, sono le caratteristiche distinte identificate nella SARS-CoV-2 grave. Nell'elenco dei farmaci per la terapia antitrombotica in combinazione con la terapia anticoagulante e antipiastrinica nei pazienti con COVID-19, pubblicato dal Liverpool Drug Interactions Group, è inclusa anche la terapia fibrinolitica.

Quindi gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia dell'uso per via inalatoria dell'agente fibrinolitico la stafilochinasi ricombinante non immunogenica (Fortelyzin®) in pazienti con COVID-19.