Staphylokinase recombinante non immunogène inhalée vs placebo chez les patients atteints de COVID-19 - Essai FORRIF (FORRIF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fortelyzin® (la substance active Forteplase) est une staphylokinase recombinante non immunogène avec une activité thrombolytique sélective élevée pour la fibrine. Dans un essai clinique multicentrique randomisé chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (FRIDOM), la staphylokinase non immunogène a été administrée en un seul bolus intraveineux de 15 mg à tous les patients, quel que soit leur poids corporel, et a montré une perméabilité de reperfusion élevée similaire et moins des événements hémorragiques mineurs par rapport au ténectéplase, ainsi que l'absence d'IgG neutralisantes. Les résultats de l'essai clinique multicentrique randomisé chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu (FRIDA) suggèrent que la staphylokinase non immunogène administrée en un seul bolus intraveineux de 10 mg chez tous les patients dans les 4 à 5 heures suivant l'apparition des symptômes n'est pas -inférieur à l'altéplase. La mortalité, les hémorragies intracrâniennes symptomatiques et les événements indésirables graves ne différaient pas entre les groupes de traitement (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Staphylokinase recombinante non immunogène versus altéplase pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu 4 à 5 h après l'apparition des symptômes en Russie (FRIDA) : essai de non-infériorité randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles. Lancette Neurol. 2021 ; 20(9): 721-728).
La coagulation complexe et les anomalies hématologiques, y compris les valeurs significativement élevées de D-dimères et de fibrine/fibrinogène sont les caractéristiques distinctes identifiées dans le SRAS-CoV-2 sévère. Dans la liste des médicaments de thérapie antithrombotique en conjonction avec un traitement anticoagulant et antiplaquettaire chez les patients atteints de COVID-19, publiée par Liverpool Drug Interactions Group, la thérapie fibrinolytique est également incluse.
Ainsi, les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation inhalée de l'agent fibrinolytique, la staphylokinase recombinante non immunogène (Fortelyzin®) chez les patients atteints de COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- City Clinical Hospital No.52
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Statut clinique selon l'échelle de l'OMS - 6, 7, 8 et 9 points.
- Infection respiratoire COVID-19 vérifiée par PCR temps réel (quantitatif)
Consentement du patient à utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après :
- les femmes qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent les contraceptifs suivants : dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux, patch contraceptif, contraceptifs injectables prolongés, méthode de contraception à double barrière. Les femmes non fertiles peuvent également participer à l'étude (conditions documentées : hystérectomie, ligature des trompes, infertilité, ménopause depuis plus d'un an) ;
- hommes utilisant une contraception barrière. L'étude peut également impliquer des hommes qui ne sont pas fertiles (conditions documentées : vasectomie, infertilité)
- Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Statut clinique selon l'échelle de l'OMS - 1, 2, 3, 4 et 5 points.
Risque accru de saignement :
- saignement important à l'heure actuelle;
- hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne) à l'heure actuelle.
- Allaitement, grossesse
- Hypersensibilité connue à Fortelyzin®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Placebo
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6 ml de solution à 0,9% de NaCl pour inhalation
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental
Lyophilisat de staphylokinase recombinante non immunogène pour la préparation d'une solution pour administration par inhalation, 5 mg (745 000 UI) complétée d'un solvant.
15 mg (2 235 000 UI) - 3 flacons, quel que soit le poids corporel.
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15 mg de médicament reconstitué dans 6 ml de solution de NaCl à 0,9 % pour inhalation Autre nom : Fortelyzin®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sortis de l'hôpital avec un état clinique selon l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique - 3 points ou moins
Délai: 28 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en termes de nombre de patients sortis de l'hôpital avec un état clinique selon l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique - 3 points ou moins
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28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sortis de l'hôpital avec un état clinique selon l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique - 3 points ou moins
Délai: 14 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en termes de nombre de patients sortis de l'hôpital avec un état clinique selon l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique - 3 points ou moins
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14 jours après la randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en fonction de la durée d'hospitalisation
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28 jours après la randomisation
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Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en termes de nombre de jours sans soins intensifs
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28 jours après la randomisation
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Nombre de jours sans ventilation
Délai: 28 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en termes de nombre de jours sans ventilation
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28 jours après la randomisation
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Nombre de jours sans apport d'oxygène
Délai: 28 jours après la randomisation
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L'efficacité est évaluée en termes de nombre de jours sans apport d'oxygène
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28 jours après la randomisation
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Niveau de SpO2
Délai: 7, 14 et 28 jours après randomisation
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L'efficacité est évaluée en fonction du niveau de SpO2
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7, 14 et 28 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORRIF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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