Inhalert rekombinant ikke-immunogen stafylokinase vs placebo hos pasienter med COVID-19 - FORRIF-forsøk (FORRIF)

Fortelyzin® (virkestoffet Forteplase) er en rekombinant ikke-immunogen stafylokinase med høy fibrinselektiv trombolytisk aktivitet. I en multisenter, randomisert klinisk studie med pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (FRIDOM), ble ikke-immunogen stafylokinase administrert som en enkelt intravenøs bolus på 15 mg hos alle pasienter, uavhengig av kroppsvekt, og viste tilsvarende høy reperfusjonsgjennomgang og færre. mindre blødningshendelser sammenlignet med tenecteplase, samt fravær av nøytraliserende IgG. Resultatene fra den randomiserte multisenterstudien med pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (FRIDA) antydet at den ikke-immunogene stafylokinasen administrert som en enkelt intravenøs bolus på 10 mg hos alle pasienter innen 4-5 timer etter symptomdebut er ikke - dårligere enn alteplase. Dødelighet, symptomatisk intrakraniell blødning og alvorlige bivirkninger var ikke forskjellig mellom behandlingsgruppene (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase versus alteplase for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag 4-5 timer etter symptomdebut i Russland (FRIDA): en randomisert, åpen, multisenter, parallell-gruppe, non-inferiority studie. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Komplekse koagulasjons- og hematologiske abnormiteter, inkludert betydelig forhøyede D-dimer- og fibrin/fibrinogen-verdier, er de distinkte trekk identifisert ved alvorlig SARS-CoV-2. I listen over antitrombotiske medisiner i forbindelse med antikoagulasjons- og blodplatebehandling hos pasienter med COVID-19, publisert av Liverpool Drug Interactions Group, er fibrinolytisk terapi også inkludert.

Så hovedmålene med denne studien er å vurdere toleransen, sikkerheten og effekten av inhalert bruk av fibrinolytisk middel, den rekombinante ikke-immunogene stafylokinasen (Fortelyzin®) hos pasienter med COVID-19.