Inhalerat rekombinant icke-immunogent stafylokinas vs placebo hos patienter med covid-19 - FORRIF-prövning (FORRIF)

Fortelyzin® (den aktiva substansen Forteplase) är ett rekombinant icke-immunogent stafylokinas med hög fibrinselektiv trombolytisk aktivitet. I en multicenter, randomiserad klinisk prövning på patienter med hjärtinfarkt med ST-stegshöjning (FRIDOM), administrerades icke-immunogent stafylokinas som en enstaka intravenös bolus på 15 mg till alla patienter, oavsett kroppsvikt, och visade liknande hög reperfusionsöppenhet och färre mindre blödningshändelser jämfört med tenecteplase, såväl som frånvaron av neutraliserande IgG. Resultaten av den randomiserade multicenterstudien på patienter med en akut ischemisk stroke (FRIDA) antydde att det icke-immunogena stafylokinaset som administrerats som en enstaka intravenös bolus på 10 mg hos alla patienter inom 4-5 timmar efter symtomdebut är icke -sämre än alteplas. Mortalitet, symtomatisk intrakraniell blödning och allvarliga biverkningar skilde sig inte åt mellan behandlingsgrupperna (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Icke-immunogent rekombinant stafylokinas kontra alteplas för patienter med akut ischemisk stroke 4-5 timmar efter symtomdebut i Ryssland (FRIDA): en randomiserad, öppen, multicenter, parallell-grupp, non-inferiority studie. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Komplex koagulation och hematologiska avvikelser, inklusive signifikant förhöjda D-dimer- och fibrin/fibrinogenvärden är de distinkta egenskaperna som identifieras vid svår SARS-CoV-2. I listan över antitrombotiska terapiläkemedel i samband med antikoagulant- och trombocytbehandling hos patienter med COVID-19, publicerad av Liverpool Drug Interactions Group, ingår även fibrinolytisk terapi.

Så huvudmålen med denna studie är att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av inhalerad användning av fibrinolytiskt medel, det rekombinanta icke-immunogena stafylokinaset (Fortelyzin®) hos patienter med COVID-19.