Ингаляционная рекомбинантная неиммуногенная стафилокиназа в сравнении с плацебо у пациентов с COVID-19 - исследование FORRIF (FORRIF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фортелизин® (действующее вещество Фортеплаза) — рекомбинантная неиммуногенная стафилокиназа с высокой фибринселективной тромболитической активностью. В многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (FRIDOM) неиммуногенная стафилокиназа вводилась в виде однократной внутривенной болюсной дозы 15 мг всем пациентам, независимо от массы тела, и показала аналогичную высокую реперфузионную проходимость и меньшую незначительные кровотечения по сравнению с тенектеплазой, а также отсутствие нейтрализующих IgG. Результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования у больных с острым ишемическим инсультом (FRIDA) показали, что неиммуногенная стафилокиназа, введенная в виде однократной внутривенной болюсной дозы 10 мг всем пациентам в течение 4-5 ч после появления симптомов, неэффективна. - уступает альтеплазе. Летальность, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и серьезные нежелательные явления не отличались между группами лечения (Гусев Е.И., Мартынов М.Ю., Никонов А.А. и соавт. Неиммуногенная рекомбинантная стафилокиназа в сравнении с альтеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом через 4–5 ч после появления симптомов в России (FRIDA): рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами, не меньшей эффективности. Ланцет Нейрол. 2021; 20(9): 721-728).
Сложные коагуляционные и гематологические нарушения, в том числе значительно повышенные уровни D-димера и фибрина/фибриногена, являются отличительными чертами, выявленными при тяжелой форме SARS-CoV-2. В список препаратов антитромботической терапии в комплексе с антикоагулянтной и антиагрегантной терапией у пациентов с COVID-19, опубликованный Liverpool Drug Interactions Group, также включена фибринолитическая терапия.
Поэтому основными задачами данного исследования являются оценка переносимости, безопасности и эффективности ингаляционного применения фибринолитика рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы (Фортелизин®) у пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- City Clinical Hospital No.52
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Клинический статус по шкале ВОЗ - 6, 7, 8 и 9 баллов.
- Подтвержденная респираторная инфекция COVID-19 методом ПЦР в реальном времени (количественно)
Согласие пациентки на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после:
- женщины, имеющие отрицательный результат теста на беременность и применяющие следующие противозачаточные средства: внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, пролонгированные инъекционные контрацептивы, двойной барьерный метод контрацепции. В исследовании также могут принимать участие нефертильные женщины (задокументированные состояния: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 1 года);
- мужчин, использующих барьерную контрацепцию. В исследование также могут быть включены мужчины, не способные к деторождению (задокументированные состояния: вазэктомия, бесплодие).
- Наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинический статус по шкале ВОЗ - 1, 2, 3, 4 и 5 баллов.
Повышенный риск кровотечения:
- обширное кровотечение в настоящее время;
- внутричерепные (в том числе субарахноидальные) кровоизлияния в настоящее время.
- Лактация, беременность
- Известная гиперчувствительность к Фортелизину®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо
|
6 мл 0,9% раствора NaCl для ингаляций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Лиофилизат рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы для приготовления раствора для ингаляционного введения по 5 мг (745 000 МЕ) в комплекте с растворителем.
15 мг (2 235 000 МЕ) - 3 флакона независимо от массы тела.
|
15 мг препарата, разведенного в 6 мл 0,9% раствора NaCl для ингаляций Другое название: Фортелизин®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выписанных из стационара с клиническим статусом по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения - 3 балла и менее
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивают по количеству выписанных из стационара пациентов с клиническим статусом по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения - 3 балла и менее.
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выписанных из стационара с клиническим статусом по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения - 3 балла и менее
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивают по количеству выписанных из стационара пациентов с клиническим статусом по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения - 3 балла и менее.
|
14 дней после рандомизации
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивается с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре.
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество дней без реанимации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивается по количеству дней без ОИТ.
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество дней без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивается по количеству дней без вентиляции.
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество дней без кислородной поддержки
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивается по количеству дней без кислородной поддержки.
|
28 дней после рандомизации
|
|
Уровень SpO2
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дней после рандомизации
|
Эффективность оценивается по уровню SpO2.
|
7, 14 и 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORRIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .