COVID-19 환자의 흡입형 재조합 비면역원성 스타필로키나제 대 위약 - FORRIF 시험 (FORRIF)
연구 개요
상세 설명
Fortelyzin®(활성 물질 Forteplase)은 섬유소 선택적 혈전 용해 활성이 높은 재조합 비면역성 스타필로키나제입니다. ST 분절 상승 심근 경색증(FRIDOM) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험에서 비면역성 스타필로키나아제를 체중에 관계없이 모든 환자에게 15mg의 단일 정맥 내 볼루스로 투여했으며 비슷한 높은 재관류 개통률과 Tenecteplase와 비교하여 경미한 출혈 사건 및 중화 IgG의 부재. 급성 허혈성 뇌졸중(FRIDA) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위배정 임상시험 결과 증상 발현 후 4-5시간 이내에 모든 환자에게 10mg의 단일 정맥내 볼루스로 투여된 비면역원성 스타필로키나아제는 비면역성 - 알테플라제보다 열등하다. 사망률, 증후성 두개내출혈 및 심각한 이상반응은 치료군 간에 차이가 없었다(Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. 러시아에서 증상 발병 4-5시간 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 비면역원성 재조합 스타필로키나제 대 알테플라제(FRIDA): 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 시험. 란셋 뉴롤. 2021년; 20(9): 721-728).
D-다이머 및 피브린/피브리노겐 값의 유의미한 상승을 포함하는 복합 응고 및 혈액학적 이상은 중증 SARS-CoV-2에서 확인된 뚜렷한 특징입니다. 리버풀 약물 상호 작용 그룹(Liverpool Drug Interactions Group)이 발표한 COVID-19 환자의 항응고제 및 항혈소판 요법과 함께 항혈전 요법 약물 목록에는 섬유소용해 요법도 포함되어 있습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 COVID-19 환자에서 섬유소용해제인 재조합 비면역원성 스타필로키나아제(Fortelyzin®)의 흡입 사용에 대한 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital No.52
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- WHO 척도에 따른 임상 상태 - 6, 7, 8 및 9점.
- Real-Time PCR로 확인된 호흡기 감염 COVID-19(정량적)
연구 기간 내내 그리고 이후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의:
- 임신 테스트 결과가 음성이고 다음 피임법을 사용하는 여성: 자궁 내 장치, 경구 피임법, 피임 패치, 장기간 주사 가능한 피임법, 이중 장벽 피임법. 가임 여성도 연구에 참여할 수 있습니다(문서화된 조건: 자궁 절제술, 난관 결찰, 불임, 1년 이상의 폐경).
- 장벽 피임법을 사용하는 남성. 이 연구에는 가임력이 없는 남성도 포함될 수 있습니다(문서화된 조건: 정관 절제술, 불임).
- 연구 참여에 대한 환자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의의 가용성.
제외 기준:
- WHO 척도에 따른 임상 상태 - 1, 2, 3, 4 및 5점.
출혈 위험 증가:
- 현재 광범위한 출혈;
- 현재 두개내(지주막하 포함) 출혈.
- 수유, 임신
- Fortelyzin®에 알려진 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
위약
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흡입용 0.9% NaCl 용액 6ml
다른 이름들:
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실험적: 실험적
흡입 투여용 용액 제조를 위한 재조합 비면역원성 스타필로키나제 동결건조물, 용매 포함 5mg(745,000IU).
15 mg(2,235,000 IU) - 체중에 관계없이 3 바이알.
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흡입용 0.9% NaCl 용액 6ml에 재구성된 약물 15mg 다른 이름: Fortelyzin®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 임상 개선을 위한 순서 척도에 따른 임상 상태로 퇴원한 환자 수 - 3점 이하
기간: 무작위 배정 후 28일
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WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement에 따른 임상적 상태로 퇴원한 환자 수로 평가 - 3점 이하
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 임상 개선을 위한 순서 척도에 따른 임상 상태로 퇴원한 환자 수 - 3점 이하
기간: 무작위 배정 후 14일
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WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement에 따른 임상적 상태로 퇴원한 환자 수로 평가 - 3점 이하
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무작위 배정 후 14일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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효능은 입원 기간에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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ICU가 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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효능은 ICU가 없는 일수로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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환기가 필요 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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효능은 인공호흡이 없는 일수로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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산소 지원이 필요 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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효능은 무산소 일수로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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SpO2 수준
기간: 무작위화 후 7, 14 및 28일
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효능은 SpO2 수준으로 평가됩니다.
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무작위화 후 7, 14 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FORRIF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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