Geïnhaleerde recombinante niet-immunogene staphylokinase versus placebo bij patiënten met COVID-19 - FORRIF-onderzoek (FORRIF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fortelyzin® (de werkzame stof Forteplase) is een recombinant niet-immunogeen stafylokinase met hoge fibrineselectieve trombolytische activiteit. In een multicentrische, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (FRIDOM) werd niet-immunogene staphylokinase toegediend als een enkelvoudige intraveneuze bolus van 15 mg bij alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht, en vertoonde een vergelijkbare hoge reperfusiedoorgankelijkheid en minder kleine bloedingen vergeleken met tenecteplase, evenals de afwezigheid van neutraliserende IgG's. Resultaten van de multicentrische, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (FRIDA) suggereerden dat de niet-immunogene staphylokinase, toegediend als een enkele intraveneuze bolus van 10 mg bij alle patiënten binnen 4-5 uur na het begin van de symptomen, niet werkt. -inferieur aan alteplase. Mortaliteit, symptomatische intracraniale bloeding en ernstige bijwerkingen verschilden niet tussen de behandelingsgroepen (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Niet-immunogene recombinante staphylokinase versus alteplase voor patiënten met acute ischemische beroerte 4-5 uur na het begin van de symptomen in Rusland (FRIDA): een gerandomiseerde, open-label, multicenter, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).
Complexe coagulatie en hematologische afwijkingen, waaronder significant verhoogde D-dimeer- en fibrine/fibrinogeenwaarden, zijn de onderscheidende kenmerken die worden geïdentificeerd bij ernstige SARS-CoV-2. In de lijst van antitrombotische therapiegeneesmiddelen in combinatie met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met COVID-19, gepubliceerd door Liverpool Drug Interactions Group, is ook fibrinolytische therapie opgenomen.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn dus het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd gebruik van fibrinolyticum, de recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) bij patiënten met COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- City Clinical Hospital No.52
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Klinische status volgens de WHO-schaal - 6, 7, 8 en 9 punten.
- Geverifieerde luchtweginfectie COVID-19 door real-time PCR (kwantitatief)
Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken daarna:
- vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en de volgende anticonceptiva gebruiken: intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, langdurige injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiemethode met dubbele barrière. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek (gedocumenteerde aandoeningen: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze langer dan 1 jaar);
- mannen die barrière-anticonceptie gebruiken. Bij het onderzoek kunnen ook mannen betrokken zijn die niet vruchtbaar zijn (gedocumenteerde aandoeningen: vasectomie, onvruchtbaarheid)
- Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische status volgens de WHO-schaal - 1, 2, 3, 4 en 5 punten.
Verhoogd risico op bloedingen:
- uitgebreide bloeding op dit moment;
- intracraniale (inclusief subarachnoïdale) bloeding op dit moment.
- Borstvoeding, zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor Fortelyzin®.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo
|
6 ml 0,9% oplossing van NaCl voor inhalatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Recombinant niet-immunogeen stafylokinase-lyofilisaat voor bereiding van een oplossing voor toediening via inhalatie, 5 mg (745.000 IE) compleet met een oplosmiddel.
15 mg (2.235.000 IE) - 3 injectieflacons, ongeacht het lichaamsgewicht.
|
15 mg geneesmiddel gereconstitueerd in 6 ml 0,9% oplossing van NaCl voor inhalatie Andere naam: Fortelyzin®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen met klinische status volgens de WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 punten of minder
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen met een klinische status volgens de WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 punten of minder
|
28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen met klinische status volgens de WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 punten of minder
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen met een klinische status volgens de WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 punten of minder
|
14 dagen na randomisatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld in termen van de duur van het ziekenhuisverblijf
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld in termen van het aantal IC-vrije dagen
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld in termen van het aantal dagen zonder ventilatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal dagen zonder zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld in termen van het aantal zuurstofvrije dagen
|
28 dagen na randomisatie
|
|
SpO2-niveau
Tijdsspanne: 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het SpO2-niveau
|
7, 14 en 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORRIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .