Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret rekombinant ikke-immunogen stafylokinase vs placebo hos patienter med COVID-19 - FORRIF-forsøg (FORRIF)

29. juni 2023 opdateret af: Supergene, LLC
Formål: at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret brug af rekombinant ikke-immunogen Staphylokinase (Fortelyzin®) kontra placebo hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortelyzin® (det aktive stof Forteplase) er en rekombinant ikke-immunogen stafylokinase med høj fibrinselektiv trombolytisk aktivitet. I et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (FRIDOM) blev ikke-immunogen stafylokinase administreret som en enkelt intravenøs bolus på 15 mg til alle patienter, uanset kropsvægt, og viste tilsvarende høj reperfusionsgennemsigtighed og færre mindre blødningshændelser sammenlignet med tenecteplase, samt fravær af neutraliserende IgG'er. Resultaterne af det multicenter, randomiserede kliniske forsøg med patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde (FRIDA) antydede, at den ikke-immunogene stafylokinase administreret som en enkelt intravenøs bolus på 10 mg hos alle patienter inden for 4-5 timer efter symptomdebut er ikke - ringere end alteplase. Dødelighed, symptomatisk intrakraniel blødning og alvorlige bivirkninger var ikke forskellige mellem behandlingsgrupperne (Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA et al. Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase versus alteplase til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde 4-5 timer efter symptomdebut i Rusland (FRIDA): et randomiseret, åbent, multicenter, parallel-gruppe, non-inferioritetsstudie. Lancet Neurol. 2021; 20(9): 721-728).

Komplekse koagulation og hæmatologiske abnormiteter, herunder signifikant forhøjede D-dimer- og fibrin/fibrinogen-værdier, er de særskilte træk, der er identificeret ved svær SARS-CoV-2. I listen over lægemidler til antitrombotiske terapier i forbindelse med antikoagulant- og trombocythæmmende behandling hos patienter med COVID-19, udgivet af Liverpool Drug Interactions Group, er fibrinolytisk terapi også inkluderet.

Så hovedformålene med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret brug af fibrinolytisk middel, den rekombinante ikke-immunogene stafylokinase (Fortelyzin®) hos patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital No.52
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Klinisk status i henhold til WHO-skalaen - 6, 7, 8 og 9 point.
  • Verificeret luftvejsinfektion COVID-19 ved real-time PCR (kvantitativ)

  • Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter:

    • kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmidler: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, forlængede injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarriere præventionsmetode. Kvinder, der ikke er fertile, kan også deltage i undersøgelsen (dokumenterede tilstande: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år);
    • mænd, der bruger barriereprævention. Undersøgelsen kan også involvere mænd, der ikke er fertile (dokumenterede tilstande: vasektomi, infertilitet)
  • Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk status i henhold til WHO-skalaen - 1, 2, 3, 4 og 5 point.

  • Øget risiko for blødning:

    • omfattende blødning på nuværende tidspunkt;
    • intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning på nuværende tidspunkt.
  • Amning, graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for Fortelyzin®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo
Medicin: Placebo
6 ml 0,9% opløsning af NaCl til inhalation
Andre navne:
  • Saltopløsning
Eksperimentel: Eksperimentel
Rekombinant ikke-immunogent stafylokinase-lyofilisat til fremstilling af en opløsning til inhalationsadministration, 5 mg (745.000 IE) komplet med et opløsningsmiddel. 15 mg (2.235.000 IE) - 3 hætteglas, uanset kropsvægt.
Medicin: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase
15 mg lægemiddel rekonstitueret i 6 ml 0,9% opløsning af NaCl til inhalation Andet navn: Fortelyzin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter udskrevet fra hospitalet med klinisk status i henhold til WHOs ordinære skala for klinisk forbedring - 3 point eller mindre
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet med klinisk status i henhold til WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 point eller mindre
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter udskrevet fra hospitalet med klinisk status i henhold til WHOs ordinære skala for klinisk forbedring - 3 point eller mindre
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet med klinisk status i henhold til WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement - 3 point eller mindre
14 dage efter randomisering
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til hospitalsindlæggelsens længde
28 dage efter randomisering
Antal ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til antallet af ICU-frie dage
28 dage efter randomisering
Antal ventilationsfrie dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til antallet af ventilationsfrie dage
28 dage efter randomisering
Antal iltstøttefrie dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes i forhold til antallet af iltstøttefrie dage
28 dage efter randomisering
SpO2 niveau
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter randomisering
Effekten vurderes ud fra SpO2-niveauet
7, 14 og 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supergene, LLC

Samarbejdspartnere

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey S. Markin, MD, PhD, LLC "SuperGene"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORRIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner