新型コロナウイルス感染症誘発性ARDSの治療薬としてのSP16
2024年5月21日 更新者：Serpin Pharma, LLC
SARS-CoV-2 誘発性 ARDS の治療薬としての SP16
この無作為化二重盲検プラセボ対照第1b相試験では、SARS-CoV-2感染による肺炎患者を対象に、安全性と忍容性、抗炎症薬SP16のサイトカインと急性期反応物に対する影響を評価する。
この研究には最大20人の患者が登録され、適格な各患者は無作為に割り付けられ、2回のSP16（6mgまたは12mg）のいずれか1回またはプラセボの皮下注射を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染は過剰な炎症とサイトカインストームを伴い、肺損傷や重篤な疾患を引き起こす可能性があります。
SP16 は、自然免疫応答のバランスを再調整する抗炎症薬および恒常性維持薬で、免疫抑制作用を及ぼさずに炎症や肺損傷の軽減をもたらす可能性があります。
SP16 の作用機序は、特に肺における炎症や組織損傷の一因となるさまざまな生理学的プロセスを調節する受容体である LRP1 を標的とすることによって行われます。
この研究の主な目的は、6 mg (0.1 mg/kg) または 12 mg (0.2 mg/kg) の用量で皮下投与された SP16 の安全性と忍容性、炎症に対する効果を確認することです。
SP16 は、以前は 0.2 mg/kg の用量で健康な人と心臓発作患者の両方で良好な忍容性を示していました。
この研究では、人工呼吸器を必要とする患者、血中酸素濃度の改善（SpO2 > 95% および呼吸数 ≤ 20/分の両方で定義される）、入院期間または集中治療室で過ごした時間などの臨床パラメータの改善も評価されます（ ICU）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格があるとみなされるには、被験者は以下にリストされている対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 陽性に基づいてSARS-CoV-2感染症と診断された18歳以上の入院患者
- PCR検査結果とインフォームドコンセントの提供が可能
- SARS-CoV-2による肺炎と診断された
- 呼吸数 ≥ 25/分および SpO2 ≤ 93%
- 両側浸潤と一致する胸部 X 線写真、胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、または胸部超音波検査のレビュー。
- ホロヴィッツ指数 (酸素分圧/吸気酸素の割合 [PaO2/FiO2]) ≤ 300。 被験者に動脈ラインが設置されていない場合は、SpO2/FiO2 ≤ 315 を使用できます。
除外基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は以下に挙げる除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 年齢 < 18
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心不全の病歴
- 研究者によって判断された、臨床的に重大な不整脈
- 既往歴 腎障害
- スクリーニング時に以下の異常な検査値のいずれかの存在: 絶対好中球数 (ANC) が 2000 mm3 未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP16のコホート用量1
コホート 1 (低用量 SP16) の患者は、皮下注射により SP16 (0.1 mg/kg または 6 mg) を単回投与されます。
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SP16 は、3mg/mL SP16 の 2 mL 皮下注射を 2 回同時に別々に投与されます。
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実験的：SP16のコホート用量2
コホート 2 (高用量 SP16) の患者は、皮下注射により SP16 (0.2 mg/kg または 12 mg) を単回投与されます。
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SP16 は 2 mL を 1 回皮下投与されます。
3 mg/mL SP16 の注射と 1 回の同時別々の 2 mL 皮下注射
滅菌水の注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者には皮下注射により滅菌水が投与されます。
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プラセボは、2 mL を同時に、別々に皮下投与されます。
滅菌水の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2による肺炎患者におけるSP16の安全性と忍容性
時間枠：1日目から14日目まで
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有害事象 (AE) の数に基づく、SARS-CoV-2 による肺炎患者における SP16 の安全性と忍容性
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1日目から14日目まで
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：3日目、6日目、14日目
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被験者の炎症性サイトカイン（IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-8）の血漿濃度のベースラインからの変化
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3日目、6日目、14日目
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急性期反応物の変化
時間枠：3日目、6日目、14日目
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被験者の急性期反応物（CRP、α-2マクログロブリン、フィブリノーゲン、D-ダイマー）のベースラインからの変化
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3日目、6日目、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気が必要な被験者の割合
時間枠：14日目
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14日目までに挿管と非侵襲的換気を必要とした各用量グループの被験者の割合
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14日目
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SpO2のベースラインからの改善
時間枠：3日目と14日目
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3日目および14日目のSpO2 > 95%および呼吸数≦20/分の両方によって定義される、SpO2レベルのベースラインからの改善を示した各用量グループの被験者の割合
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3日目と14日目
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人工呼吸器の累積使用日数
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目までの任意の時点で人工呼吸器を必要とした各被験者の人工呼吸器装着日数の累計
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1日目から14日目まで
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入院期間
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目までの被験者の入院期間
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1日目から14日目まで
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臨床的改善までの時間
時間枠：1日目から14日目まで
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被験者の臨床改善までの時間（TTCI）は、国家早期警告スコア 1（NEWS2）が 2 未満として定義され、24 時間（1 日目から 14 日目まで）維持される
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1日目から14日目まで
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TTCIを経験した被験者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
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TTCIを経験した各コホートの被験者の割合（NEWS2が2未満として定義され、24時間維持される）
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1日目から14日目まで
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対象者が死ぬまでの時間
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目までの被験者の死亡または検閲までの時間（14日目より前に離脱した被験者は離脱日に検閲され、14日目に生存した被験者は14日目に検閲されます）
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1日目から14日目まで
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ホロヴィッツ指数のベースラインからの変化
時間枠：6日目と14日目
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6日目と14日目のホロウィッツ指数またはSpO2/FiO2のベースラインからの被験者の変化
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6日目と14日目
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被験者のICU在室累計日数
時間枠：1日目から14日目まで
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対象者が1日目から14日目までに集中治療室（ICU）で過ごした累計日数
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBHSR#210341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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