SP16 als Therapeutikum für COVID-19-induziertes ARDS
21. Mai 2024 aktualisiert von: Serpin Pharma, LLC
SP16 als Therapeutikum für SARS-CoV-2-induziertes ARDS
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen von SP16, einem entzündungshemmenden Medikament, auf Zytokine und Akute-Phase-Reaktanten bei Patienten mit Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
An der Studie werden bis zu 20 Patienten teilnehmen und jeder geeignete Patient wird randomisiert und erhält entweder eine von zwei Dosen SP16 (6 mg oder 12 mg) oder Placebo durch subkutane Injektion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine SARS-CoV-2-Infektion ist mit einer übermäßigen Entzündung und einem Zytokinsturm verbunden, die zu Lungenschäden und möglicherweise schweren Erkrankungen führen können.
SP16 ist ein entzündungshemmendes und homöostatisches Medikament, das die angeborenen Immunantworten wieder ins Gleichgewicht bringt und möglicherweise zu einer Linderung von Entzündungen und Lungenschäden ohne immunsuppressive Wirkung führt.
Der Wirkungsmechanismus von SP16 beruht auf der gezielten Bekämpfung von LRP1, einem Rezeptor, der eine Vielzahl physiologischer Prozesse reguliert, die zu Entzündungen und Gewebeschäden, insbesondere in der Lunge, beitragen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen von SP16 auf die Entzündung zu bestimmen, das subkutan in einer Dosis von 6 mg (0,1 mg/kg) oder 12 mg (0,2 mg/kg) verabreicht wird.
SP16 wurde bisher in einer Dosis von 0,2 mg/kg sowohl von gesunden Personen als auch von Herzinfarktpatienten gut vertragen.
Die Studie wird auch Verbesserungen bei klinischen Parametern bewerten, wie z. B. Patienten, die beatmet werden müssen, Verbesserung des Blutsauerstoffgehalts (definiert durch SpO2 > 95 % und Atemfrequenz ≤ 20/Minute) und Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Zeit, die auf der Intensivstation verbracht wird ( Intensivstation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss der Proband alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:
- Hospitalisierte Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit positiver Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
- PCR-Testergebnis und kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bei ihm wurde eine Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 diagnostiziert
- Atemfrequenz ≥ 25/Minute und SpO2 ≤ 93 %
- Überprüfung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Computertomographie (CT) des Brustkorbs oder der Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs, die auf bilaterale Infiltrate hinweist.
- Horowitz-Index (Sauerstoffpartialdruck/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Wenn bei einem Probanden kein arterieller Zugang vorhanden ist, kann ein SpO2/FiO2 ≤ 315 verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, darf der Proband keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:
- Alter < 18
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, wie vom Prüfer festgestellt
- Nierenfunktionsstörung in der Anamnese
- Vorliegen eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2000 mm3, Aspartataminotransferase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohortendosis 1 von SP16
Patienten in Kohorte 1 (niedrig dosiertes SP16) erhalten eine Einzeldosis SP16 (0,1 mg/kg oder 6 mg) durch subkutane Injektion
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SP16 wird als 2 gleichzeitige, separate 2-ml-s.c.-Injektionen von 3 mg/ml SP16 verabreicht
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Experimental: Kohortendosis 2 von SP16
Patienten in Kohorte 2 (Hochdosis SP16) erhalten eine Einzeldosis SP16 (0,2 mg/kg oder 12 mg) durch subkutane Injektion
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SP16 wird als einzelne 2 ml s.c. verabreicht.
Injektion von 3 mg/ml SP16 und 1 gleichzeitigen separaten 2 ml s.c.
Injektion von sterilem Wasser
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten steriles Wasser durch subkutane Injektion.
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Placebo wird in Form von 2 gleichzeitigen, separaten 2 ml s.c. verabreicht.
Injektionen von sterilem Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von SP16 bei Patienten mit Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Sicherheit und Verträglichkeit von SP16 bei Patienten mit Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
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Tag 1 bis 14
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Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 und Tag 14
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Veränderung der Plasmakonzentrationen entzündlicher Zytokine (IL-1β, TNF-α, IL-6 und IL-8) durch die Probanden gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 3, Tag 6 und Tag 14
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Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 und Tag 14
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Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (CRP, α-2-Makroglobulin, Fibrinogen und D-Dimer) durch die Probanden gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 3, Tag 6 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Personen, die beatmet werden müssen
Zeitfenster: Tag 14
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Der Anteil der Probanden in jeder Dosisgruppe, die bis zum 14. Tag eine Intubation und nichtinvasive Beatmung benötigten
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Tag 14
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Verbesserung des SpO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 3 und 14
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Der Anteil der Probanden in jeder Dosisgruppe, die an den Tagen 3 und 14 eine Verbesserung der SpO2-Werte gegenüber dem Ausgangswert zeigten, definiert durch SpO2 > 95 % und Atemfrequenz ≤ 20/Minute
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Tage 3 und 14
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Kumulierte Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Kumulierte Beatmungstage für jeden Probanden, der zu irgendeinem Zeitpunkt im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 14 eine mechanische Beatmung benötigte
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Tag 1 bis 14
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis 14
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Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) der Probanden, definiert als ein National Early Warning Score 1 (NEWS2) von < 2, der 24 Stunden lang (an den Tagen 1 bis 14) aufrechterhalten werden muss.
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Tag 1 bis 14
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Anteil der Probanden mit TTCI
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Der Anteil der Probanden in jeder Kohorte, bei denen TTCI auftrat, was als NEWS2 von < 2 definiert ist und 24 Stunden lang aufrechterhalten werden muss
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Tag 1 bis 14
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Unterwirft die Zeit dem Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Zeit bis zum Tod oder der Zensur der Probanden im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 14 (Probanden, die sich vor Tag 14 zurückziehen, werden am Tag des Rückzugs zensiert; Probanden, die am Tag 14 leben, werden am Tag 14 zensiert)
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Tag 1 bis 14
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Änderung des Horowitz-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 6 und 14
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Veränderung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 6 und 14 im Horowitz-Index oder im SpO2/FiO2
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Tage 6 und 14
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Kumulierte Tage des Probanden auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Die kumulierte Anzahl der Tage, die die Probanden an den Tagen 1 bis 14 auf der Intensivstation (ICU) verbrachten
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Tag 1 bis 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBHSR#210341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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