Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SP16 как терапевтическое средство для ОРДС, вызванного COVID-19

21 мая 2024 г. обновлено: Serpin Pharma, LLC

SP16 как терапевтическое средство для ОРДС, вызванного SARS-CoV-2

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b оценивает безопасность и переносимость, а также влияние на цитокины и реагенты острой фазы SP16, противовоспалительного препарата, у пациентов с пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2. В исследование будет включено до 20 пациентов, и каждый подходящий пациент будет рандомизирован для получения одной из двух доз SP16 (6 мг или 12 мг) или плацебо путем подкожной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция SARS-CoV-2 связана с чрезмерным воспалением и цитокиновым штормом, который может привести к повреждению легких и потенциально тяжелому заболеванию. SP16 является противовоспалительным и гомеостатическим препаратом, который уравновешивает врожденные иммунные реакции, потенциально приводя к уменьшению воспаления и повреждения легких без иммунодепрессивных эффектов. Механизм действия SP16 заключается в нацеливании на LRP1, рецептор, который регулирует различные физиологические процессы, способствующие воспалению и повреждению тканей, особенно в легких. Основной целью этого исследования является определение безопасности и переносимости, а также влияния на воспаление SP16, вводимого подкожно в дозе 6 мг (0,1 мг/кг) или 12 мг (0,2 мг/кг). Ранее SP16 хорошо переносился как здоровыми людьми, так и пациентами с сердечным приступом в дозе 0,2 мг/кг. В исследовании также будут оцениваться улучшения клинических параметров, таких как количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, улучшение уровня кислорода в крови (определяемое как SpO2> 95% и частота дыхания ≤ 20 в минуту), а также продолжительность госпитализации или время, проведенное в отделении интенсивной терапии ( ОИТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

  • Госпитализированные пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 на основании положительного результата
  • Результат ПЦР-теста и может дать информированное согласие
  • Диагноз: пневмония, вызванная SARS-CoV-2.
  • Частота дыхания ≥ 25 в минуту и ​​SpO2 ≤ 93%
  • Обзор рентгенограммы грудной клетки, компьютерной томографии (КТ) грудной клетки или ультразвукового исследования грудной клетки в соответствии с двусторонними инфильтратами.
  • Индекс Горовица (парциальное давление кислорода/доля вдыхаемого кислорода [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Если у субъекта нет артериальной магистрали, можно использовать SpO2/FiO2 ≤ 315.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект не должен соответствовать ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже:

  • Возраст < 18
  • Беременные или кормящие женщины
  • История сердечной недостаточности
  • Клинически значимая сердечная аритмия, установленная исследователем
  • История почечной недостаточности
  • Наличие любого из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 2000 мм3, аспартатаминотрансфераза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когортная доза 1 SP16
Пациенты из когорты 1 (низкая доза SP16) получат однократную дозу SP16 (0,1 мг/кг или 6 мг) путем подкожной инъекции.
Лекарство: SP16 (6 мг)
SP16 будет вводиться в виде 2 одновременных отдельных подкожных инъекций по 2 мл 3 мг/мл SP16.
Экспериментальный: Когортная доза 2 SP16
Пациенты из группы 2 (высокая доза SP16) получат однократную дозу SP16 (0,2 мг/кг или 12 мг) путем подкожной инъекции.
Лекарство: SP16 (12 мг)
SP16 будет вводиться однократно 2 мл подкожно. инъекция 3 мг/мл SP16 и 1 одновременная отдельная 2 мл п/к. введение стерильной воды
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать стерильную воду путем подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде 2 одновременных отдельных доз по 2 мл подкожно. инъекции стерильной воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SP16 у субъектов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Безопасность и переносимость SP16 у субъектов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, в зависимости от количества нежелательных явлений (НЯ)
С 1 по 14 день
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: День 3, День 6 и День 14
Изменение концентраций воспалительных цитокинов в плазме (IL-1β, TNF-α, IL-6 и IL-8) у субъектов по сравнению с исходным уровнем
День 3, День 6 и День 14
Изменение реагентов острой фазы
Временное ограничение: День 3, День 6 и День 14
Изменение реагентов острой фазы (СРБ, α-2 макроглобулин, фибриноген и D-димер) по сравнению с исходным уровнем
День 3, День 6 и День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, нуждающихся в вентиляции
Временное ограничение: День 14
Доля субъектов в каждой дозовой группе, которым потребовалась интубация и неинвазивная вентиляция легких к 14 дню
День 14
Улучшение SpO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3 и 14
Доля субъектов в каждой дозовой группе, у которых наблюдалось улучшение уровня SpO2 по сравнению с исходным уровнем, определяемое как SpO2 > 95%, так и частотой дыхания ≤ 20 в минуту, на 3-й и 14-й дни.
День 3 и 14
Суммарное количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Совокупное количество дней на ИВЛ для каждого субъекта, которому потребовалась искусственная вентиляция легких в любое время в течение периода с 1 по 14 день.
С 1 по 14 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Продолжительность госпитализации субъектов в период с 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Время до клинического улучшения у субъектов (TTCI), которое определяется как Национальная оценка раннего предупреждения 1 (NEWS2) <2, которую необходимо поддерживать в течение 24 часов (с 1 по 14 дни)
С 1 по 14 день
Доля субъектов, перенесших TTCI
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Доля субъектов в каждой когорте, перенесших TTCI, которая определяется как NEWS2 < 2, которую необходимо поддерживать в течение 24 часов.
С 1 по 14 день
Субъекты время до смерти
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Время до смерти или цензура субъектов в период с 1-го по 14-й день (субъекты, которые отказываются от участия до 14-го дня, будут подвергнуты цензуре в день изъятия; субъекты, жившие на 14-й день, будут подвергнуты цензуре на 14-й день)
С 1 по 14 день
Изменение индекса Горовица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 6 и 14
Изменение индекса Горовица или SpO2/FiO2 у субъектов по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 14-й дни.
Дни 6 и 14
Общее количество дней пребывания субъекта в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Совокупное количество дней, проведенных субъектами в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с 1 по 14 дни.
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serpin Pharma, LLC

Соавторы

University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBHSR#210341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться