SP16 terapeuttisena aineena COVID-19-indusoidulle ARDS:lle
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Serpin Pharma, LLC
SP16 SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n terapeuttisena lääkkeenä
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan SP16:n, anti-inflammatorisen lääkkeen, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutuksia sytokiiniin ja akuutin vaiheen reaktantteihin potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion aiheuttama keuhkokuume.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 potilasta, ja jokainen kelvollinen potilas satunnaistetaan saamaan joko kahdesta SP16-annoksesta (6 mg tai 12 mg) tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-infektio liittyy liialliseen tulehdukseen ja sytokiinimyrskyyn, joka voi johtaa keuhkovaurioihin ja mahdollisesti vakavaan sairauteen.
SP16 on anti-inflammatorinen ja homeostaattinen lääke, joka tasapainottaa synnynnäisiä immuunivasteita, mikä saattaa johtaa tulehduksen ja keuhkovaurion lievitykseen ilman immunosuppressiivisia vaikutuksia.
SP16:n vaikutusmekanismi perustuu LRP1-reseptoriin, joka säätelee erilaisia fysiologisia prosesseja, jotka edistävät tulehduksia ja kudosvaurioita erityisesti keuhkoissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää SP16:n turvallisuus ja siedettävyys sekä vaikutukset tulehdukseen annettuna ihonalaisesti annoksena 6 mg (0,1 mg/kg) tai 12 mg (0,2 mg/kg).
SP16 on aiemmin ollut hyvin siedetty sekä terveillä yksilöillä että sydänkohtauspotilailla annoksella 0,2 mg/kg.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kliinisten parametrien parannuksia, kuten hengitystä tarvitsevien potilaiden, veren happipitoisuuden paranemista (määritelty sekä SpO2:lla > 95 % että hengitystiheydellä ≤ 20/minuutti) ja sairaalahoidon kestoa tai teho-osastolla vietettyä aikaa ( ICU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Sairaalapotilaat ≥ 18-vuotiaat ja SARS-CoV-2-infektion diagnoosi perustuu positiiviseen tulokseen
- PCR-testin tulos ja voi antaa tietoisen suostumuksen
- Diagnoosi SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume
- Hengitystiheys ≥ 25/minuutti ja SpO2 ≤ 93 %
- Rintakehän röntgenkuvan, rintakehän tietokonetomografian (CT) tai rintakehän ultraäänen tarkistus, joka on yhdenmukainen kahdenvälisten infiltraattien kanssa.
- Horowitz-indeksi (hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Jos koehenkilöllä ei ole valtimolinjaa paikallaan, voidaan käyttää SpO2/FiO2 ≤ 315 -arvoa.
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, koehenkilö ei saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Ikä < 18
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, tutkijan määrittämä
- Anamneesi munuaisten vajaatoiminta
- Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000 mm3, aspartaattiaminotransferaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohorttiannos 1 SP16:sta
Kohortin 1 potilaat (pieni annos SP16) saavat kerta-annoksen SP16:ta (0,1 mg/kg tai 6 mg) ihonalaisena injektiona
|
SP16 annetaan 2 samanaikaisena erillisenä 2 ml:n s.c-injektiona 3 mg/ml SP16:ta
|
|
Kokeellinen: Kohorttiannos 2 SP16:sta
Kohortin 2 potilaat (suuri annos SP16) saavat kerta-annoksen SP16:ta (0,2 mg/kg tai 12 mg) ihonalaisena injektiona
|
SP16 annetaan yhtenä 2 ml:n s.c.
injektio 3 mg/ml SP16:ta ja 1 samanaikainen erillinen 2 ml s.c.
steriilin veden ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat steriiliä vettä ihonalaisena injektiona.
|
Plaseboa annetaan 2 samanaikaisena erillisenä 2 ml:na s.c.
steriilin veden injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP16:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
SP16:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume haittatapahtumien lukumäärän perusteella
|
Päivä 1-14
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 6 ja päivä 14
|
Koehenkilöiden muutos lähtötasosta tulehduksellisten sytokiinien (IL-1β, TNF-α, IL-6 ja IL-8) plasmapitoisuuksissa
|
Päivä 3, päivä 6 ja päivä 14
|
|
Muutos akuutin vaiheen reaktanteissa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 6 ja päivä 14
|
Koehenkilöiden muutos akuutin vaiheen reagoivien aineiden (CRP, α-2-makroglobuliini, fibrinogeeni ja D-dimeeri) lähtötasosta
|
Päivä 3, päivä 6 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystä vaativien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka tarvitsivat intubaatiota ja noninvasiivista ventilaatiota päivään 14 mennessä
|
Päivä 14
|
|
SpO2:n parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 14
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin annosryhmässä, joiden SpO2-tasot paranivat lähtötasosta, määritettynä sekä SpO2:lla > 95 % että hengitystiheydellä ≤ 20/min, päivinä 3 ja 14
|
Päivät 3 ja 14
|
|
Kumulatiivinen hengityskoneella käytetty päivä
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Kumulatiivinen hengityskoneella käytetty päivä jokaiselle henkilölle, joka tarvitsi koneellista ventilaatiota milloin tahansa päivän 1–14 jakson aikana
|
Päivä 1-14
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Koehenkilöiden sairaalahoidon kesto 1. päivän ja 14. päivän välisenä aikana
|
Päivä 1-14
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Tutkittavien aika kliiniseen paranemiseen (TTCI), joka määritellään kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi 1 (NEWS2), joka on < 2, ja se säilytetään 24 tunnin ajan (päivien 1–14 aikana)
|
Päivä 1-14
|
|
TTCI:n kokeneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Jokaisessa kohortissa TTCI:n, joka määritellään NEWS2:ksi < 2, säilytettävä 24 tunnin ajan.
|
Päivä 1-14
|
|
Aiheuttaa aikaa kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Aika kuolemaan tai sensuroitu aika päivästä 1 päivään 14 (koehenkilöt, jotka vetäytyivät ennen päivää 14, sensuroidaan poistumispäivänä; 14 päivänä elossa olevat kohteet sensuroidaan päivänä 14)
|
Päivä 1-14
|
|
Muutos perusviivasta Horowitz-indeksissä
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 14
|
Koehenkilöiden muutos lähtötasosta päivinä 6 ja 14 Horowitz-indeksissä tai SpO2/FiO2:ssa
|
Päivät 6 ja 14
|
|
Tutkittavan päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Koehenkilöiden tehohoitoyksikössä viettämien päivien kumulatiivinen määrä päivien 1–14 aikana
|
Päivä 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBHSR#210341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .