SP16 som terapeutisk middel for COVID-19-indusert ARDS
21. mai 2024 oppdatert av: Serpin Pharma, LLC
SP16 som terapeutisk middel for SARS-CoV-2-indusert ARDS
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, fase 1b-studien evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten, og effekten på cytokiner og akuttfasereaktanter av SP16, et antiinflammatorisk medikament, hos pasienter med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
Studien vil inkludere opptil 20 pasienter, og hver kvalifisert pasient vil bli randomisert til å motta enten en av to doser SP16 (6 mg eller 12 mg) eller placebo ved subkutan injeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-infeksjon er assosiert med overdreven betennelse og cytokinstorm som kan resultere i lungeskade og potensielt alvorlig sykdom.
SP16 er et antiinflammatorisk og homeostatisk medikament som rebalanserer medfødte immunresponser, noe som potensielt kan resultere i demping av betennelse og lungeskade uten immunsuppressive effekter.
SP16s virkningsmekanisme er gjennom målretting mot LRP1, en reseptor som regulerer en rekke fysiologiske prosesser som bidrar til betennelse og vevsskade, spesielt i lungene.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten og effekten på betennelse av SP16 administrert subkutant i en dose på 6 mg (0,1 mg/kg) eller 12 mg (0,2 mg/kg).
SP16 har tidligere blitt godt tolerert hos både friske individer og hjerteinfarktpasienter ved en dose på 0,2 mg/kg.
Studien vil også evaluere forbedringer i kliniske parametere som pasienter som trenger ventilasjon, forbedring av oksygennivået i blodet (som definert av både SpO2 > 95 % og respirasjonsfrekvens ≤ 20/minutt) og varighet av sykehusinnleggelse eller tid brukt på intensivavdelingen ( ICU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må personen oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Innlagte pasienter alder ≥ 18 år med diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon basert på positiv
- PCR-testresultat og kan gi informert samtykke
- Diagnostisert med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2
- Respirasjonsfrekvens ≥ 25/minutt og SpO2 ≤ 93 %
- Gjennomgang av røntgen av thorax, CT-skanning eller thorax ultralyd i samsvar med bilaterale infiltrater.
- Horowitz-indeks (partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Hvis en person ikke har en arteriell linje på plass, kan en SpO2/FiO2 ≤ 315 brukes.
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i studiet, må emnet ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Alder <18
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om hjertesvikt
- Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse, bestemt av etterforsker
- Nyresvikt i historien
- Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieverdier ved screening: absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2000 mm3, aspartataminotransferase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohortdose 1 av SP16
Pasienter i kohort 1 (lavdose SP16) vil få en enkeltdose SP16 (0,1 mg/kg eller 6 mg) ved subkutan injeksjon
|
SP16 vil bli administrert som 2 samtidige, separate 2 mL s.c injeksjoner av 3mg/ml SP16
|
|
Eksperimentell: Kohortdose 2 av SP16
Pasienter i kohort 2 (høy dose SP16) vil få en enkeltdose av SP16 (0,2 mg/kg eller 12 mg) ved subkutan injeksjon
|
SP16 vil bli administrert som en enkelt 2 mL s.c.
injeksjon av 3 mg/mL SP16 og 1 samtidig separate 2 mL s.c.
injeksjon av sterilt vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebo-armen vil få sterilt vann ved subkutan injeksjon.
|
Placebo vil bli administrert som 2 samtidige, separate 2 mL s.c.
injeksjoner av sterilt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SP16 hos personer med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Sikkerhet og toleranse for SP16 hos personer med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 basert på antall uønskede hendelser (AE)
|
Dag 1 til 14
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Forsøkspersoners endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6 og IL-8)
|
Dag 3, dag 6 og dag 14
|
|
Endring i akuttfasereaktanter
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Forsøkspersoners endring fra baseline for akuttfasereaktanter (CRP, α-2-makroglobulin, fibrinogen og D-dimer)
|
Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel emner som trenger ventilasjon
Tidsramme: Dag 14
|
Andelen av personer i hver dosegruppe som trengte intubasjon og ikke-invasiv ventilasjon innen dag 14
|
Dag 14
|
|
Forbedring fra baseline i SpO2
Tidsramme: Dag 3 og 14
|
Andelen av forsøkspersoner i hver dosegruppe som viste forbedring fra baseline i SpO2-nivåer, som definert av både SpO2 > 95 % og respirasjonsfrekvens ≤ 20/minutt, på dag 3 og 14
|
Dag 3 og 14
|
|
Akkumulerte dager på respirator
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Kumulative dager på respirator for hvert forsøksperson som trengte mekanisk ventilasjon når som helst i løpet av dag 1 til dag 14.
|
Dag 1 til 14
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Pasientenes varighet av sykehusinnleggelse over dag 1 til dag 14 perioden
|
Dag 1 til 14
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøkspersoners tid til klinisk forbedring (TTCI), som er definert som en National Early Warning Score 1 (NEWS2) på < 2 som skal opprettholdes i 24 timer (i løpet av dag 1 til 14)
|
Dag 1 til 14
|
|
Andel forsøkspersoner som opplever TTCI
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Andelene av forsøkspersoner i hver kohort som opplevde TTCI, som er definert som NEWS2 på < 2 som skal opprettholdes i 24 timer
|
Dag 1 til 14
|
|
Emner tid til døden
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøkspersoner tid til død eller sensur over perioden fra dag 1 til dag 14 (forsøkspersoner som trekker seg før dag 14 vil bli sensurert på tilbaketrekningsdagen; forsøkspersoner som lever på dag 14 vil bli sensurert på dag 14)
|
Dag 1 til 14
|
|
Endring fra baseline i Horowitz-indeksen
Tidsramme: Dag 6 og 14
|
Forsøkspersoners endring fra baseline på dag 6 og 14 i Horowitz-indeksen eller i SpO2/FiO2
|
Dag 6 og 14
|
|
Fagets kumulative dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Deltakernes kumulative antall dager tilbrakt på intensivavdelingen (ICU) i løpet av dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBHSR#210341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .