Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SP16 som terapi för covid-19-inducerad ARDS

10 december 2021 uppdaterad av: Serpin Pharma, LLC

SP16 som terapi för SARS-CoV-2-inducerad ARDS

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, fas 1b-studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten och effekterna på cytokiner och akutfasreaktanter av SP16, ett antiinflammatoriskt läkemedel, hos patienter med lunginflammation på grund av SARS-CoV-2-infektion. Studien kommer att inkludera upp till 20 patienter och varje kvalificerad patient kommer att randomiseras för att få antingen en av två doser av SP16 (6 mg eller 12 mg) eller placebo genom subkutan injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2-infektion är förknippad med överdriven inflammation och cytokinstorm som kan resultera i lungskador och potentiellt allvarlig sjukdom. SP16 är ett antiinflammatoriskt och homeostatiskt läkemedel som återbalanserar medfödda immunsvar, vilket potentiellt kan leda till minskning av inflammation och lungskador utan immunsuppressiva effekter. SP16:s verkningsmekanism är genom inriktning på LRP1, en receptor som reglerar en mängd olika fysiologiska processer som bidrar till inflammation och vävnadsskada, särskilt i lungan. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet och effekter på inflammation av SP16 administrerat subkutant i en dos på 6 mg (0,1 mg/kg) eller 12 mg (0,2 mg/kg). SP16 har tidigare tolererats väl hos både friska individer och hjärtinfarktpatienter vid en dos på 0,2 mg/kg. Studien kommer också att utvärdera förbättringar av kliniska parametrar som patienter som behöver ventilation, förbättring av syrenivåerna i blodet (enligt definitionen av både SpO2 > 95 % och andningsfrekvens ≤ 20/minut) och varaktigheten av sjukhusvistelse eller tid på intensivvårdsavdelningen ( ICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • UVA Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersonen uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan:

  • Inlagda patienter ålder ≥ 18 med diagnos av SARS-CoV-2-infektion baserat på positiv
  • PCR-testresultat och kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med lunginflammation på grund av SARS-CoV-2
  • Andningsfrekvens ≥ 25/minut och SpO2 ≤ 93 %
  • Granskning av bröströntgen, datortomografi (CT) av bröstet eller ultraljud av bröstkorgen som överensstämmer med bilaterala infiltrat.
  • Horowitz-index (partialtryck av syre/fraktion av inandat syre [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Om en patient inte har en artärlinje på plats kan en SpO2/FiO2 ≤ 315 användas.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till inträde i studien får ämnet inte uppfylla något av uteslutningskriterierna nedan:

  • Ålder <18
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av hjärtsvikt
  • Kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning, fastställd av utredaren
  • Historik med nedsatt njurfunktion
  • Förekomst av något av följande onormala laboratorievärden vid screening: absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 2000 mm3, aspartataminotransferas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohortdos 1 av SP16
Patienter i kohort 1 (lågdos SP16) kommer att få en engångsdos av SP16 (0,1 mg/kg eller 6 mg) genom subkutan injektion
Läkemedel: SP16 (6mg)
SP16 kommer att administreras som 2 samtidiga, separata 2 ml s.c injektioner av 3 mg/ml SP16
Experimentell: Kohortdos 2 av SP16
Patienter i kohort 2 (hög dos SP16) kommer att få en engångsdos av SP16 (0,2 mg/kg eller 12 mg) genom subkutan injektion
Läkemedel: SP16 (12 mg)
SP16 kommer att administreras som en enda 2 mL s.c. injektion av 3 mg/ml SP16 och 1 samtidig separat 2 ml s.c. injektion av sterilt vatten
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att få sterilt vatten genom subkutan injektion.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras som 2 samtidiga, separata 2 mL s.c. injektioner av sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för SP16 hos patienter med lunginflammation på grund av SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1 till 14
Säkerhet och tolerabilitet för SP16 hos patienter med lunginflammation på grund av SARS-CoV-2 baserat på antalet biverkningar (AE)
Dag 1 till 14
Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 3, dag 6 och dag 14
Försökspersoners förändring från baslinjen i plasmakoncentrationer av inflammatoriska cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6 och IL-8)
Dag 3, dag 6 och dag 14
Förändring i akutfasreaktanter
Tidsram: Dag 3, dag 6 och dag 14
Försökspersoners förändring från baslinjen för akutfasreaktanter (CRP, α-2-makroglobulin, fibrinogen och D-dimer)
Dag 3, dag 6 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen som behöver ventilation
Tidsram: Dag 14
Andelen försökspersoner i varje dosgrupp som krävde intubation och icke-invasiv ventilation senast dag 14
Dag 14
Förbättring från baslinjen i SpO2
Tidsram: Dag 3 och 14
Andelen försökspersoner i varje dosgrupp som uppvisade förbättring från baslinjen i SpO2-nivåer, enligt definition av både SpO2 > 95 % och andningsfrekvens ≤ 20/minut, dag 3 och 14
Dag 3 och 14
Kumulativa dagar på ventilator
Tidsram: Dag 1 till 14
Kumulativa dagar på ventilator för varje försöksperson som behövde mekanisk ventilation när som helst under dag 1 till dag 14
Dag 1 till 14
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till 14
Försökspersoners längd på sjukhusvistelse under dag 1 till dag 14
Dag 1 till 14
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Dag 1 till 14
Försökspersoners tid till klinisk förbättring (TTCI), vilket definieras som ett National Early Warning Score 1 (NEWS2) på < 2 som ska bibehållas i 24 timmar (under dag 1 till 14)
Dag 1 till 14
Andel försökspersoner som upplever TTCI
Tidsram: Dag 1 till 14
Proportionerna av försökspersoner i varje kohort som upplevde TTCI, vilket definieras som NEWS2 på < 2 som ska bibehållas i 24 timmar
Dag 1 till 14
Ämnar tid till döden
Tidsram: Dag 1 till 14
Försökspersoners tid till döden eller censurering under perioden från dag 1 till dag 14 (försökspersoner som drar sig tillbaka före dag 14 kommer att censureras på dagen för tillbakadragandet; försökspersoner som lever på dag 14 kommer att censureras på dag 14)
Dag 1 till 14
Förändring från baslinjen i Horowitz-index
Tidsram: Dag 6 och 14
Försökspersoners förändring från baslinjen dag 6 och 14 i Horowitz-index eller i SpO2/FiO2
Dag 6 och 14
Försökspersonens kumulativa dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 1 till 14
Försökspersoners kumulativa antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen (ICU) under dag 1 till 14
Dag 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Samarbetspartners

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBHSR#210341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på SP16 (6mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera