SP16 como terapêutica para SDRA induzida por COVID-19
21 de maio de 2024 atualizado por: Serpin Pharma, LLC
SP16 como terapêutico para SDRA induzida por SARS-CoV-2
Este estudo de Fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avalia a segurança e a tolerabilidade e os efeitos na citocina e nos reagentes de fase aguda do SP16, um medicamento anti-inflamatório, em pacientes com pneumonia devido à infecção por SARS-CoV-2.
O estudo incluirá até 20 pacientes e cada paciente elegível será randomizado para receber uma das duas doses de SP16 (6 mg ou 12 mg) ou placebo por injeção subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por SARS-CoV-2 está associada a inflamação excessiva e tempestade de citocinas que podem resultar em danos pulmonares e doenças potencialmente graves.
O SP16 é um medicamento anti-inflamatório e homeostático que reequilibra as respostas imunes inatas, resultando potencialmente na mitigação da inflamação e danos pulmonares sem efeitos imunossupressores.
O mecanismo de ação do SP16 é direcionado ao LRP1, um receptor que regula uma variedade de processos fisiológicos que contribuem para a inflamação e lesão tecidual, particularmente no pulmão.
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos sobre a inflamação do SP16 administrado por via subcutânea na dose de 6 mg (0,1 mg/kg) ou 12 mg (0,2 mg/kg).
O SP16 já foi bem tolerado tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes com ataque cardíaco em uma dose de 0,2 mg/kg.
O estudo também avaliará melhorias em parâmetros clínicos, como pacientes que necessitam de ventilação, melhora nos níveis de oxigênio no sangue (conforme definido por SpO2 > 95% e frequência respiratória ≤ 20/minuto) e duração da hospitalização ou tempo gasto na Unidade de Terapia Intensiva ( UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:
- Pacientes hospitalizados com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 com base em positivo
- resultado do teste de PCR e pode fornecer consentimento informado
- Diagnosticado com pneumonia por SARS-CoV-2
- Frequência respiratória ≥ 25/minuto e SpO2 ≤ 93%
- Revisão da radiografia torácica, tomografia computadorizada (TC) torácica ou ultrassonografia torácica consistente com infiltrados bilaterais.
- Índice de Horowitz (pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Se um indivíduo não tiver uma linha arterial instalada, pode ser usado um SpO2/FiO2 ≤ 315.
Critério de exclusão:
Para ser elegível para entrar no estudo, o sujeito não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:
- Idade < 18
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de insuficiência cardíaca
- Disritmia cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de insuficiência renal
- Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 2.000 mm3, aspartato aminotransferase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de coorte 1 de SP16
Os pacientes da coorte 1 (baixa dose de SP16) receberão uma dose única de SP16 (0,1 mg/kg ou 6 mg) por injeção subcutânea
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O SP16 será administrado como 2 injeções simultâneas e separadas de 2 mL s.c de 3 mg/mL de SP16
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Experimental: Dose de coorte 2 de SP16
Os pacientes da coorte 2 (alta dose de SP16) receberão uma dose única de SP16 (0,2 mg/kg ou 12 mg) por injeção subcutânea
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SP16 será administrado como um único 2 mL s.c.
injeção de 3 mg/mL SP16 e 1 concomitante separado 2 mL s.c.
injeção de água estéril
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão água estéril por injeção subcutânea.
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O placebo será administrado em 2 mL simultâneos e separados s.c.
injeções de água estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do SP16 em indivíduos com pneumonia devido a SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 a 14
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Segurança e tolerabilidade do SP16 em indivíduos com pneumonia devido a SARS-CoV-2 com base no número de eventos adversos (EAs)
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Dia 1 a 14
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Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 3, Dia 6 e Dia 14
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Alteração dos indivíduos desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de citocinas inflamatórias (IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-8)
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Dia 3, Dia 6 e Dia 14
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Mudança nos reagentes de fase aguda
Prazo: Dia 3, Dia 6 e Dia 14
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Alteração dos indivíduos desde a linha de base dos reagentes de fase aguda (PCR, macroglobulina α-2, fibrinogênio e dímero D)
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Dia 3, Dia 6 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação
Prazo: Dia 14
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A proporção de indivíduos em cada grupo de dose que necessitaram de intubação e ventilação não invasiva no Dia 14
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Dia 14
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Melhora da linha de base em SpO2
Prazo: Dias 3 e 14
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A proporção de indivíduos em cada grupo de dose que exibiram melhora da linha de base nos níveis de SpO2, conforme definido por SpO2 > 95% e frequência respiratória ≤ 20/minuto, nos dias 3 e 14
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Dias 3 e 14
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Dias cumulativos no ventilador
Prazo: Dia 1 a 14
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Dias cumulativos no ventilador para cada indivíduo que necessitou de ventilação mecânica a qualquer momento durante o período do Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 a 14
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1 a 14
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Duração da hospitalização dos indivíduos durante o período do Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 a 14
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Dia 1 a 14
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Tempo dos indivíduos para melhora clínica (TTCI), que é definido como uma pontuação nacional de alerta precoce 1 (NEWS2) de < 2 a ser mantida por 24 h (durante os dias 1 a 14)
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Dia 1 a 14
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Proporção de indivíduos com TTCI
Prazo: Dia 1 a 14
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As proporções de indivíduos em cada coorte que experimentaram TTCI, que é definido como NEWS2 de < 2 a ser mantido por 24 h
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Dia 1 a 14
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Assuntos tempo até a morte
Prazo: Dia 1 a 14
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Indivíduos com tempo até a morte ou censura durante o período do Dia 1 ao Dia 14 (indivíduos que se retirarem antes do Dia 14 serão censurados no dia da retirada; indivíduos vivos no Dia 14 serão censurados no Dia 14)
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Dia 1 a 14
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Mudança da linha de base no índice de Horowitz
Prazo: Dias 6 e 14
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Mudança dos indivíduos da linha de base nos dias 6 e 14 no índice de Horowitz ou em SpO2/FiO2
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Dias 6 e 14
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Dias cumulativos do sujeito na UTI
Prazo: Dia 1 a 14
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Número cumulativo de dias dos indivíduos passados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos dias 1 a 14
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Dia 1 a 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBHSR#210341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .