Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SP16 jako terapeutické činidlo pro ARDS vyvolané COVID-19

10. prosince 2021 aktualizováno: Serpin Pharma, LLC

SP16 jako terapeutické činidlo pro ARDS indukované SARS-CoV-2

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotí bezpečnost a snášenlivost a účinky na cytokiny a reaktanty akutní fáze SP16, protizánětlivého léku, u pacientů s pneumonií způsobenou infekcí SARS-CoV-2. Do studie bude zařazeno až 20 pacientů a každý vhodný pacient bude randomizován tak, aby dostal buď jednu ze dvou dávek SP16 (6 mg nebo 12 mg) nebo placebo subkutánní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce SARS-CoV-2 je spojena s nadměrným zánětem a bouří cytokinů, která může vést k poškození plic a potenciálně závažnému onemocnění. SP16 je protizánětlivé a homeostatické léčivo, které obnovuje rovnováhu vrozených imunitních odpovědí, které potenciálně vede ke zmírnění zánětu a poškození plic bez imunosupresivních účinků. Mechanismus účinku SP16 spočívá v zacílení na LRP1, receptor, který reguluje řadu fyziologických procesů, které přispívají k zánětu a poškození tkáně, zejména v plicích. Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost a účinky na zánět SP16 podávaného subkutánně v dávce 6 mg (0,1 mg/kg) nebo 12 mg (0,2 mg/kg). SP16 byl dříve dobře tolerován jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s infarktem v dávce 0,2 mg/kg. Studie také vyhodnotí zlepšení klinických parametrů, jako jsou pacienti vyžadující ventilaci, zlepšení hladiny kyslíku v krvi (jak je definováno SpO2 > 95 % a dechovou frekvencí ≤ 20/minutu) a trvání hospitalizace nebo doby strávené na jednotce intenzivní péče ( JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • UVA Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou SARS-CoV-2-infekce na základě pozitivní
  • Výsledek testu PCR a může poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikován zápal plic v důsledku SARS-CoV-2
  • Dechová frekvence ≥ 25/min a SpO2 ≤ 93 %
  • Kontrola rentgenového snímku hrudníku, skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku nebo ultrazvuku hrudníku v souladu s bilaterálními infiltráty.
  • Horowitzův index (parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Pokud subjekt nemá zavedenou arteriální linku, lze použít SpO2/FiO2 ≤ 315.

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý pro vstup do studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Klinicky významná srdeční dysrytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Poškození ledvin v anamnéze
  • Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu: absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2000 mm3, aspartátaminotransferáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 skupiny SP16
Pacienti v kohortě 1 (nízká dávka SP16) dostanou jednu dávku SP16 (0,1 mg/kg nebo 6 mg) subkutánní injekcí
Lék: SP16 (6 mg)
SP16 bude podáván jako 2 souběžné, samostatné 2ml subkutánní injekce 3mg/ml SP16
Experimentální: Dávka kohorty 2 SP16
Pacienti v kohortě 2 (vysoká dávka SP16) dostanou jednu dávku SP16 (0,2 mg/kg nebo 12 mg) subkutánní injekcí
Lék: SP16 (12 mg)
SP16 bude podáván jako jediná 2 ml s.c. injekce 3 mg/ml SP16 a 1 souběžné samostatné 2 ml s.c. injekce sterilní vody
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v placebové větvi dostanou sterilní vodu subkutánní injekcí.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako 2 souběžné, oddělené 2 ml s.c. injekce sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SP16 u subjektů s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až 14
Bezpečnost a snášenlivost SP16 u subjektů s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 na základě počtu nežádoucích účinků (AE)
Den 1 až 14
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 3, den 6 a den 14
Změna plazmatických koncentrací zánětlivých cytokinů (IL-1β, TNF-α, IL-6 a IL-8) u subjektů oproti výchozí hodnotě.
Den 3, den 6 a den 14
Změna reaktantů akutní fáze
Časové okno: Den 3, den 6 a den 14
Změna u subjektů oproti výchozí hodnotě reaktantů akutní fáze (CRP, α-2 makroglobulin, fibrinogen a D-dimer)
Den 3, den 6 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících ventilaci
Časové okno: Den 14
Podíl subjektů v každé dávkové skupině, kteří vyžadovali intubaci a neinvazivní ventilaci do 14. dne
Den 14
Zlepšení SpO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 3 a 14
Podíl subjektů v každé dávkové skupině, kteří ve dnech 3 a 14 vykazovali zlepšení oproti výchozí hodnotě v hladinách SpO2, jak je definováno SpO2 > 95 % a dechovou frekvencí ≤ 20/minutu
Dny 3 a 14
Kumulativní počet dní na ventilátoru
Časové okno: Den 1 až 14
Kumulativní počet dní na ventilátoru pro každého jedince, který vyžadoval mechanickou ventilaci kdykoli během období 1. až 14.
Den 1 až 14
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až 14
Délka hospitalizace subjektů v období 1. až 14. den
Den 1 až 14
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Den 1 až 14
Čas do klinického zlepšení (TTCI) u subjektů, který je definován jako národní skóre včasného varování 1 (NEWS2) < 2, které se má udržovat po dobu 24 hodin (během 1. až 14. dne)
Den 1 až 14
Podíl subjektů prožívajících TTCI
Časové okno: Den 1 až 14
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří prodělali TTCI, který je definován jako NEWS2 < 2, který má být zachován po dobu 24 hodin
Den 1 až 14
Vystavuje čas smrti
Časové okno: Den 1 až 14
Subjekty čas smrti nebo cenzura v období od 1. do 14. dne (subjekty, které odstoupí před 14. dnem, budou cenzurovány v den odstoupení; subjekty žijící v den 14 budou cenzurovány v den 14)
Den 1 až 14
Změna od výchozí hodnoty v Horowitzově indexu
Časové okno: Dny 6 a 14
Změna u subjektů od výchozí hodnoty ve dnech 6 a 14 v Horowitzově indexu nebo v SpO2/FiO2
Dny 6 a 14
Kumulativní dny subjektu na JIP
Časové okno: Den 1 až 14
Kumulativní počet dní strávených na jednotce intenzivní péče (JIP) subjektů během 1. až 14. dne
Den 1 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serpin Pharma, LLC

Spolupracovníci

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBHSR#210341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SP16 (6 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit