SP16 como Terapéutico para SDRA Inducido por COVID-19
21 de mayo de 2024 actualizado por: Serpin Pharma, LLC
SP16 como Terapéutico para SDRA inducido por SARS-CoV-2
Este estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evalúa la seguridad y la tolerabilidad, y los efectos sobre las citocinas y los reactivos de fase aguda de SP16, un fármaco antiinflamatorio, en pacientes con neumonía debida a la infección por SARS-CoV-2.
El estudio inscribirá hasta 20 pacientes y cada paciente elegible será aleatorizado para recibir una de las dos dosis de SP16 (6 mg o 12 mg) o un placebo por inyección subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por SARS-CoV-2 se asocia con una inflamación excesiva y una tormenta de citocinas que puede provocar daño pulmonar y una enfermedad potencialmente grave.
SP16 es un fármaco antiinflamatorio y homeostático que reequilibra las respuestas inmunitarias innatas, lo que podría mitigar la inflamación y el daño pulmonar sin efectos inmunosupresores.
El mecanismo de acción de SP16 se dirige a LRP1, un receptor que regula una variedad de procesos fisiológicos que contribuyen a la inflamación y lesión tisular, particularmente en el pulmón.
El principal objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad, y los efectos sobre la inflamación de SP16 administrado por vía subcutánea a una dosis de 6 mg (0,1 mg/kg) o 12 mg (0,2 mg/kg).
SP16 ha sido previamente bien tolerado tanto en individuos sanos como en pacientes con infarto a una dosis de 0,2 mg/kg.
El estudio también evaluará las mejoras en los parámetros clínicos, como los pacientes que requieren ventilación, la mejora en los niveles de oxígeno en sangre (definidos tanto por SpO2 > 95 % como por frecuencia respiratoria ≤ 20/minuto) y la duración de la hospitalización o el tiempo pasado en la Unidad de Cuidados Intensivos ( UCI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para participar en este estudio, el sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- Pacientes hospitalizados ≥ 18 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 basado en
- Resultado de la prueba de PCR y puede proporcionar consentimiento informado
- Diagnosticado con neumonía por SARS-CoV-2
- Frecuencia respiratoria ≥ 25/minuto y SpO2 ≤ 93%
- Revisión de radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax o ecografía de tórax compatible con infiltrados bilaterales.
- Índice de Horowitz (presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Si un sujeto no tiene colocada una línea arterial, se puede usar una SpO2/FiO2 ≤ 315.
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, el sujeto no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:
- Edad < 18
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa, según lo determinado por el investigador
- Antecedentes insuficiencia renal
- Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2000 mm3, aspartato aminotransferasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte dosis 1 de SP16
Los pacientes de la cohorte 1 (dosis baja de SP16) recibirán una dosis única de SP16 (0,1 mg/kg o 6 mg) mediante inyección subcutánea
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SP16 se administrará como 2 inyecciones simultáneas y separadas de 2 ml s.c. de 3 mg/ml de SP16
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Experimental: Cohorte dosis 2 de SP16
Los pacientes de la cohorte 2 (dosis alta de SP16) recibirán una dosis única de SP16 (0,2 mg/kg o 12 mg) por inyección subcutánea
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SP16 se administrará como una dosis única de 2 ml s.c.
inyección de 3 mg/ml de SP16 y 1 inyección concurrente separada de 2 ml s.c.
inyección de agua estéril
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán agua esterilizada mediante inyección subcutánea.
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El placebo se administrará en 2 2 ml s.c. concurrentes y separados.
inyecciones de agua esterilizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de SP16 en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Seguridad y tolerabilidad de SP16 en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2 en función del número de eventos adversos (EA)
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Día 1 al 14
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Cambio en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 y Día 14
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Cambio de los sujetos desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de citoquinas inflamatorias (IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-8)
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Día 3, Día 6 y Día 14
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Cambio en los reactivos de fase aguda
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 y Día 14
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Cambio de los sujetos desde el inicio de los reactivos de fase aguda (PCR, macroglobulina α-2, fibrinógeno y dímero D)
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Día 3, Día 6 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que requieren ventilación
Periodo de tiempo: Día 14
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La proporción de sujetos en cada grupo de dosis que requirieron intubación y ventilación no invasiva el día 14
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Día 14
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Mejora desde el inicio en SpO2
Periodo de tiempo: Días 3 y 14
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La proporción de sujetos en cada grupo de dosis que exhibieron una mejora desde el inicio en los niveles de SpO2, según lo definido tanto por SpO2 > 95 % como por frecuencia respiratoria ≤ 20/minuto, en los días 3 y 14
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Días 3 y 14
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Días acumulados en ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Días acumulados con ventilador para cada sujeto que requirió ventilación mecánica en cualquier momento durante el período del día 1 al día 14
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Día 1 al 14
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Duración de la hospitalización de los sujetos durante el período del día 1 al día 14
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Día 1 al 14
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Tiempo de mejora clínica de los sujetos (TTCI), que se define como una puntuación nacional de alerta temprana 1 (NEWS2) de < 2 que se mantendrá durante 24 h (durante los días 1 a 14)
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Día 1 al 14
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Proporción de sujetos que experimentaron TTCI
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Las proporciones de sujetos en cada cohorte que experimentaron TTCI, que se define como NEWS2 de < 2 para mantenerse durante 24 h
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Día 1 al 14
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Sujetos tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Tiempo de los sujetos hasta la muerte o censura durante el período del día 1 al día 14 (los sujetos que se retiran antes del día 14 serán censurados el día del retiro; los sujetos vivos el día 14 serán censurados el día 14)
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Día 1 al 14
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Cambio desde la línea de base en el índice de Horowitz
Periodo de tiempo: Días 6 y 14
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Cambio de los sujetos desde el inicio los días 6 y 14 en el índice de Horowitz o en SpO2/FiO2
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Días 6 y 14
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Días acumulados del sujeto en la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Número acumulado de días que los sujetos pasaron en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante los días 1 a 14
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Día 1 al 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBHSR#210341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .