SP16 als therapeutisch middel voor door COVID-19 geïnduceerde ARDS
21 mei 2024 bijgewerkt door: Serpin Pharma, LLC
SP16 als therapeutisch middel voor door SARS-CoV-2 geïnduceerde ARDS
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid, en effecten op cytokine en acutefasereactanten van SP16, een ontstekingsremmend geneesmiddel, bij patiënten met longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
De studie zal maximaal 20 patiënten inschrijven en elke in aanmerking komende patiënt zal worden gerandomiseerd om één van twee doses SP16 (6 mg of 12 mg) of placebo te krijgen door subcutane injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-infectie gaat gepaard met overmatige ontsteking en cytokinestorm die kan leiden tot longbeschadiging en mogelijk ernstige ziekte.
SP16 is een ontstekingsremmend en homeostatisch medicijn dat de aangeboren immuunresponsen opnieuw in evenwicht brengt, mogelijk resulterend in vermindering van ontsteking en longschade zonder immunosuppressieve effecten.
Het werkingsmechanisme van SP16 is door zich te richten op LRP1, een receptor die een verscheidenheid aan fysiologische processen reguleert die bijdragen aan ontsteking en weefselbeschadiging, met name in de longen.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid en effecten op ontsteking van SP16 subcutaan toegediend in een dosis van 6 mg (0,1 mg/kg) of 12 mg (0,2 mg/kg).
SP16 werd voorheen goed verdragen door zowel gezonde personen als patiënten met een hartaanval bij een dosis van 0,2 mg/kg.
De studie zal ook verbeteringen in klinische parameters evalueren, zoals patiënten die beademing nodig hebben, verbetering van het zuurstofgehalte in het bloed (zoals gedefinieerd door zowel SpO2 > 95% en ademhalingsfrequentie ≤ 20/minuut) en duur van ziekenhuisopname of tijd doorgebracht op de Intensive Care Unit ( IC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon voldoen aan alle onderstaande opnamecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten van ≥ 18 jaar met diagnose SARS-CoV-2-infectie op basis van positief
- PCR-testresultaat en kan geïnformeerde toestemming geven
- Gediagnosticeerd met longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2
- Ademhalingsfrequentie ≥ 25/minuut en SpO2 ≤ 93%
- Beoordeling van thoraxfoto, thorax computertomografie (CT)-scan of thorax-echografie in overeenstemming met bilaterale infiltraten.
- Horowitz-index (partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Als een patiënt geen arteriële lijn heeft, kan een SpO2/FiO2 ≤ 315 worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, mag de proefpersoon niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van hartfalen
- Klinisch significante hartritmestoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis nierinsufficiëntie
- Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 2000 mm3, aspartaataminotransferase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohortdosis 1 van SP16
Patiënten in cohort 1 (lage dosis SP16) krijgen een enkele dosis SP16 (0,1 mg/kg of 6 mg) via subcutane injectie
|
SP16 zal worden toegediend als 2 gelijktijdige, afzonderlijke 2 ml s.c injecties van 3 mg/ml SP16
|
|
Experimenteel: Cohortdosis 2 van SP16
Patiënten in cohort 2 (hoge dosis SP16) krijgen een enkele dosis SP16 (0,2 mg/kg of 12 mg) via subcutane injectie
|
SP16 zal worden toegediend als een enkele 2 ml s.c.
injectie van 3 mg/ml SP16 en 1 gelijktijdige afzonderlijke 2 ml s.c.
injectie van steriel water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebo-arm krijgen steriel water via subcutane injectie.
|
Placebo zal worden toegediend als 2 gelijktijdige, afzonderlijke 2 ml s.c.
injecties met steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SP16 bij proefpersonen met longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SP16 bij proefpersonen met longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2 op basis van het aantal bijwerkingen (AE's)
|
Dag 1 tot 14
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 en Dag 14
|
Verandering van proefpersonen ten opzichte van baseline in plasmaconcentraties van inflammatoire cytokines (IL-1β, TNF-α, IL-6 en IL-8)
|
Dag 3, Dag 6 en Dag 14
|
|
Verandering in reactanten in de acute fase
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6 en Dag 14
|
De verandering van proefpersonen ten opzichte van de uitgangswaarde van acute-fasereagentia (CRP, α-2-macroglobuline, fibrinogeen en D-dimeer)
|
Dag 3, Dag 6 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het percentage proefpersonen in elke dosisgroep dat op dag 14 intubatie en niet-invasieve beademing nodig had
|
Dag 14
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in SpO2
Tijdsspanne: Dag 3 en 14
|
Het percentage proefpersonen in elke dosisgroep dat verbetering ten opzichte van baseline vertoonde in SpO2-waarden, zoals gedefinieerd door zowel SpO2 > 95% als ademhalingsfrequentie ≤ 20/minuut, op dag 3 en 14
|
Dag 3 en 14
|
|
Cumulatieve dagen aan de beademing
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Cumulatieve dagen aan de beademing voor elke proefpersoon die op enig moment tijdens de periode van dag 1 tot dag 14 mechanische beademing nodig had
|
Dag 1 tot 14
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Duur van de ziekenhuisopname van proefpersonen gedurende de periode van dag 1 tot dag 14
|
Dag 1 tot 14
|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Tijd tot klinische verbetering (TTCI) van proefpersonen, gedefinieerd als een National Early Warning Score 1 (NEWS2) van < 2 die gedurende 24 uur moet worden gehandhaafd (gedurende dag 1 tot 14)
|
Dag 1 tot 14
|
|
Percentage proefpersonen dat TTCI ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
De proporties proefpersonen in elk cohort die TTCI hebben ervaren, wat gedefinieerd is als NEWS2 van < 2 om 24 uur aan te houden
|
Dag 1 tot 14
|
|
Onderwerpen tijd tot de dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Onderwerpen tijd tot overlijden of censurering gedurende de periode van dag 1 tot dag 14 (proefpersonen die zich terugtrekken vóór dag 14 worden gecensureerd op de dag van terugtrekking; proefpersonen die leven op dag 14 worden gecensureerd op dag 14)
|
Dag 1 tot 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Horowitz-index
Tijdsspanne: Dag 6 en 14
|
Wijziging proefpersonen ten opzichte van baseline op dag 6 en 14 in Horowitz-index of in SpO2/FiO2
|
Dag 6 en 14
|
|
Het cumulatieve aantal dagen van de patiënt op de ICU
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Het cumulatieve aantal dagen dat de proefpersoon op de Intensive Care (ICU) heeft doorgebracht gedurende dag 1 tot en met 14
|
Dag 1 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBHSR#210341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .