- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135624
SP16 en tant que thérapeutique pour le SDRA induit par COVID-19
10 décembre 2021 mis à jour par: Serpin Pharma, LLC
SP16 en tant que thérapeutique pour le SDRA induit par le SARS-CoV-2
Cette étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que les effets sur les cytokines et les réactifs de phase aiguë de SP16, un médicament anti-inflammatoire, chez des patients atteints de pneumonie due à une infection par le SRAS-CoV-2.
L'étude recrutera jusqu'à 20 patients et chaque patient éligible sera randomisé pour recevoir l'une des deux doses de SP16 (6 mg ou 12 mg) ou un placebo par injection sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le SRAS-CoV-2 est associée à une inflammation excessive et à une tempête de cytokines pouvant entraîner des lésions pulmonaires et une maladie potentiellement grave.
Le SP16 est un médicament anti-inflammatoire et homéostatique qui rééquilibre les réponses immunitaires innées, entraînant potentiellement une atténuation de l'inflammation et des lésions pulmonaires sans effets immunosuppresseurs.
Le mécanisme d'action de SP16 consiste à cibler LRP1, un récepteur qui régule une variété de processus physiologiques qui contribuent à l'inflammation et aux lésions tissulaires, en particulier dans les poumons.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur l'inflammation du SP16 administré par voie sous-cutanée à la dose de 6 mg (0,1 mg/kg) ou 12 mg (0,2 mg/kg).
Le SP16 a déjà été bien toléré à la fois chez les individus en bonne santé et chez les patients souffrant d'une crise cardiaque à une dose de 0,2 mg/kg.
L'étude évaluera également les améliorations des paramètres cliniques tels que les patients nécessitant une ventilation, l'amélioration des niveaux d'oxygène dans le sang (tel que défini à la fois par SpO2> 95% et la fréquence respiratoire ≤ 20 / minute) et la durée d'hospitalisation ou le temps passé dans l'unité de soins intensifs ( soins intensifs).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselove Asare
- Numéro de téléphone: 4342436074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Halle Raisigel
- Numéro de téléphone: 5712281708
- E-mail: halle@serpinpharma.com
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- UVA Health Center
-
Contact:
- Roselove Asare
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :
- Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 basé sur des résultats positifs
- Résultat du test PCR et peut fournir un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec une pneumonie due au SARS-CoV-2
- Fréquence respiratoire ≥ 25/minute et SpO2 ≤ 93 %
- Examen de la radiographie thoracique, de la tomodensitométrie (TDM) thoracique ou de l'échographie thoracique compatible avec des infiltrats bilatéraux.
- Indice de Horowitz (pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Si un sujet n'a pas de cathéter artériel en place, une SpO2/FiO2 ≤ 315 peut être utilisée.
Critère d'exclusion:
Pour pouvoir participer à l'étude, le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :
- Âge < 18
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Trouble du rythme cardiaque cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2 000 mm3, aspartate aminotransférase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte dose 1 de SP16
Les patients de la cohorte 1 (faible dose de SP16) recevront une dose unique de SP16 (0,1 mg/kg ou 6 mg) par injection sous-cutanée
|
Le SP16 sera administré en 2 injections s.c. simultanées et séparées de 2 mL de 3 mg/mL de SP16
|
Expérimental: Cohorte dose 2 de SP16
Les patients de la cohorte 2 (dose élevée de SP16) recevront une dose unique de SP16 (0,2 mg/kg ou 12 mg) par injection sous-cutanée
|
Le SP16 sera administré en une seule dose de 2 mL s.c.
injection de 3 mg/mL de SP16 et 1 injection s.c. séparée de 2 mL
injection d'eau stérile
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo recevront de l'eau stérile par injection sous-cutanée.
|
Le placebo sera administré sous forme de 2 injections s.c. de 2 mL distinctes et simultanées.
injections d'eau stérile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et tolérabilité du SP16 chez les sujets atteints de pneumonie due au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 à 14
|
Innocuité et tolérabilité du SP16 chez les sujets atteints de pneumonie due au SRAS-CoV-2 en fonction du nombre d'événements indésirables (EI)
|
Jour 1 à 14
|
Modification des cytokines inflammatoires
Délai: Jour 3, Jour 6 et Jour 14
|
Changement des sujets par rapport au départ dans les concentrations plasmatiques de cytokines inflammatoires (IL-1β, TNF-α, IL-6 et IL-8)
|
Jour 3, Jour 6 et Jour 14
|
Modification des réactifs de la phase aiguë
Délai: Jour 3, Jour 6 et Jour 14
|
Changement des sujets par rapport à la ligne de base des réactifs de la phase aiguë (CRP, α-2 macroglobuline, fibrinogène et D-dimères)
|
Jour 3, Jour 6 et Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets nécessitant une ventilation
Délai: Jour 14
|
La proportion de sujets dans chaque groupe de dose qui ont nécessité une intubation et une ventilation non invasive au jour 14
|
Jour 14
|
Amélioration de la SpO2 par rapport au départ
Délai: Jours 3 et 14
|
La proportion de sujets dans chaque groupe de dose qui ont présenté une amélioration par rapport au départ des niveaux de SpO2, tels que définis à la fois par une SpO2 > 95 % et une fréquence respiratoire ≤ 20/minute, aux jours 3 et 14
|
Jours 3 et 14
|
Jours cumulés sous respirateur
Délai: Jour 1 à 14
|
Nombre cumulé de jours sous respirateur pour chaque sujet nécessitant une ventilation mécanique à tout moment pendant la période du jour 1 au jour 14
|
Jour 1 à 14
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à 14
|
Durée d'hospitalisation des sujets au cours de la période du jour 1 au jour 14
|
Jour 1 à 14
|
Délai d'amélioration clinique
Délai: Jour 1 à 14
|
Délai d'amélioration clinique des sujets (TTCI), qui est défini comme un score national d'alerte précoce 1 (NEWS2) < 2 à maintenir pendant 24 h (durant les jours 1 à 14)
|
Jour 1 à 14
|
Proportion de sujets subissant un TTCI
Délai: Jour 1 à 14
|
Les proportions de sujets dans chaque cohorte ayant subi un TTCI, défini comme un NEWS2 < 2 à maintenir pendant 24 h
|
Jour 1 à 14
|
Le temps des sujets avant la mort
Délai: Jour 1 à 14
|
Délai de décès ou censure des sujets sur la période du jour 1 au jour 14 (les sujets qui se retirent avant le jour 14 seront censurés le jour du retrait ; les sujets vivants le jour 14 seront censurés le jour 14)
|
Jour 1 à 14
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'Horowitz
Délai: Jours 6 et 14
|
Changement des sujets par rapport au départ aux jours 6 et 14 de l'indice d'Horowitz ou de la SpO2/FiO2
|
Jours 6 et 14
|
Jours cumulés du sujet en soins intensifs
Délai: Jour 1 à 14
|
Nombre cumulé de jours passés par les sujets dans l'unité de soins intensifs (USI) au cours des jours 1 à 14
|
Jour 1 à 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBHSR#210341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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