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COVID-19 유발 ARDS 치료제로서의 SP16

2021년 12월 10일 업데이트: Serpin Pharma, LLC

SARS-CoV-2 유도 ARDS 치료제로서의 SP16

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b상 연구는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 폐렴 환자에서 항염증제인 SP16의 사이토카인 및 급성기 반응물질에 대한 효과와 안전성, 내약성, 효과를 평가합니다. 이 연구는 최대 20명의 환자를 등록하고 각 적격 환자는 SP16(6mg 또는 12mg)의 두 용량 중 하나 또는 피하 주사로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염은 폐 손상 및 잠재적으로 심각한 질병을 초래할 수 있는 과도한 염증 및 사이토카인 폭풍과 관련이 있습니다. SP16은 잠재적으로 면역억제 효과 없이 염증 및 폐 손상을 완화시키는 선천적 면역 반응의 균형을 재조정하는 항염증 및 항상성 약물입니다. SP16의 작용 메커니즘은 특히 폐에서 염증 및 조직 손상에 기여하는 다양한 생리적 과정을 조절하는 수용체인 LRP1을 표적으로 삼는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 6mg(0.1mg/kg) 또는 12mg(0.2mg/kg)의 용량으로 피하 투여된 SP16의 안전성과 내약성 및 염증에 대한 효과를 결정하는 것입니다. SP16은 이전에 0.2mg/kg의 용량에서 건강한 개인과 심장마비 환자 모두에서 내약성이 우수했습니다. 이 연구는 또한 환기가 필요한 환자, 혈중 산소 수준(SpO2 > 95% 및 호흡률 ≤ 20/분으로 정의됨), 입원 기간 또는 중환자실에서 보낸 시간과 같은 임상 매개변수의 개선을 평가할 것입니다. ICU).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • UVA Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자가 아래 나열된 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 양성 판정에 근거하여 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 18세 이상의 입원 환자
  • PCR 검사 결과 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • SARS-CoV-2로 인한 폐렴 진단
  • 호흡수 ≥ 25/분 및 SpO2 ≤ 93%
  • 양측 침윤과 일치하는 흉부 방사선 사진, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 흉부 초음파 검토.
  • Horowitz 지수(산소 분압/ 흡기 산소 분율[PaO2/FiO2]) ≤ 300. 피험자에게 동맥 라인이 없는 경우 SpO2/FiO2 ≤ 315를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • 18세 미만
  • 임산부 또는 수유부
  • 심부전의 병력
  • 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 심장 부정맥
  • 병력 신장 장애
  • 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재: 2000 mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP16의 코호트 용량 1
코호트 1(저용량 SP16)의 환자는 피하 주사로 단일 용량의 SP16(0.1mg/kg 또는 6mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: SP16(6mg)
SP16은 3mg/mL SP16을 2회 동시에 별도의 2mL 피하 주사로 투여합니다.
실험적: SP16의 코호트 용량 2
코호트 2(고용량 SP16)의 환자는 피하 주사로 단일 용량의 SP16(0.2mg/kg 또는 12mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: SP16(12mg)
SP16은 단일 2mL 피하 주사로 투여됩니다. 3 mg/mL SP16 주입 및 1개의 동시 별도 2 mL s.c. 멸균수 주입
위약 비교기: 위약
위약군 환자는 피하 주사로 멸균수를 받습니다.
다른: 위약
위약은 2개의 동시, 별도의 2mL s.c.로 투여됩니다. 멸균수 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2로 인한 폐렴 대상자에서 SP16의 안전성 및 내약성
기간: 1일~14일
부작용(AE) 수를 기준으로 한 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 대상자에서 SP16의 안전성 및 내약성
1일~14일
염증성 사이토카인의 변화
기간: 3일차, 6일차, 14일차
염증성 사이토카인(IL-1β, TNF-α, IL-6 및 IL-8)의 혈장 농도에서 피험자의 기준선으로부터의 변화
3일차, 6일차, 14일차
급성기 반응물의 변화
기간: 3일차, 6일차, 14일차
급성기 반응물(CRP, α-2 마크로글로불린, 피브리노겐 및 D-다이머)의 베이스라인에서 대상자의 변화
3일차, 6일차, 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기가 필요한 피험자의 비율
기간: 14일
14일까지 삽관 및 비침습적 환기가 필요한 각 용량 그룹의 피험자 비율
14일
SpO2 기준선 대비 개선
기간: 3일 및 14일
3일과 14일에 SpO2 > 95% 및 호흡수 ≤ 20/분으로 정의된 SpO2 수준이 기준선에서 개선된 각 용량 그룹의 피험자 비율
3일 및 14일
인공 호흡기의 누적 일수
기간: 1일~14일
1일차부터 14일차 기간 중 언제든지 기계적 환기가 필요한 각 피험자에 대한 인공호흡기 사용 누적 일수
1일~14일
입원 기간
기간: 1일~14일
1일차 내지 14일차 기간에 걸친 피험자의 입원 기간
1일~14일
임상 개선 시간
기간: 1일~14일
24시간 동안(1일에서 14일 동안) 유지되는 < 2의 국가 조기 경고 점수 1(NEWS2)로 정의되는 대상자의 임상 개선까지의 시간(TTCI)
1일~14일
TTCI를 경험하는 피험자의 비율
기간: 1일~14일
24시간 동안 유지되는 NEWS2 < 2로 정의되는 TTCI를 경험한 각 코호트의 대상자의 비율
1일~14일
죽음까지의 시간
기간: 1일~14일
1일차부터 14일차까지의 기간 동안 피험자가 사망하거나 검열(14일 이전에 철회한 피험자는 철회 당일 검열되고, 14일에 살아있는 피험자는 14일에 검열됨)
1일~14일
기준선에서 Horowitz 지수의 변화
기간: 6일 및 14일
Horowitz 지수 또는 SpO2/FiO2에서 6일 및 14일에 기준선에서 피험자의 변화
6일 및 14일
피험자의 ICU 누적 일수
기간: 1일~14일
1일부터 14일까지 중환자실(ICU)에서 보낸 피험자의 누적 일수
1일~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serpin Pharma, LLC

협력자

University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRBHSR#210341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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