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SP16 come terapia per l'ARDS indotto da COVID-19

10 dicembre 2021 aggiornato da: Serpin Pharma, LLC

SP16 come terapeutico per ARDS indotto da SARS-CoV-2

Questo studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulle citochine e sui reagenti della fase acuta di SP16, un farmaco antinfiammatorio, in pazienti con polmonite dovuta a infezione da SARS-CoV-2. Lo studio arruolerà fino a 20 pazienti e ogni paziente idoneo sarà randomizzato a ricevere una delle due dosi di SP16 (6 mg o 12 mg) o placebo mediante iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS-CoV-2 è associata a eccessiva infiammazione e tempesta di citochine che possono provocare danni ai polmoni e malattie potenzialmente gravi. SP16 è un farmaco antinfiammatorio e omeostatico che riequilibra le risposte immunitarie innate potenzialmente con conseguente mitigazione dell'infiammazione e del danno polmonare senza effetti immunosoppressivi. Il meccanismo d'azione di SP16 avviene attraverso il targeting di LRP1, un recettore che regola una varietà di processi fisiologici che contribuiscono all'infiammazione e al danno tissutale, in particolare nel polmone. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità e gli effetti sull'infiammazione di SP16 somministrato per via sottocutanea alla dose di 6 mg (0,1 mg/kg) o 12 mg (0,2 mg/kg). SP16 è stato precedentemente ben tollerato sia negli individui sani che nei pazienti con infarto alla dose di 0,2 mg/kg. Lo studio valuterà anche i miglioramenti dei parametri clinici come i pazienti che richiedono ventilazione, il miglioramento dei livelli di ossigeno nel sangue (come definito sia da SpO2 > 95% che da frequenza respiratoria ≤ 20/minuto) e la durata del ricovero o il tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva ( terapia intensiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • UVA Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  • Pazienti ospedalizzati di età ≥ 18 anni con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 basata su positività
  • Risultato del test PCR e può fornire il consenso informato
  • Diagnosi di polmonite dovuta a SARS-CoV-2
  • Frequenza respiratoria ≥ 25/minuto e SpO2 ≤ 93%
  • Revisione della radiografia del torace, della tomografia computerizzata (TC) del torace o dell'ecografia del torace compatibile con infiltrati bilaterali.
  • Indice di Horowitz (pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Se un soggetto non ha una linea arteriosa in posizione, può essere utilizzato un SpO2/FiO2 ≤ 315.

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo all'ingresso nello studio, il soggetto non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  • Età < 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi compromissione renale
  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening: conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2000 mm3, aspartato aminotransferasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte dose 1 di SP16
I pazienti nella coorte 1 (SP16 a bassa dose) riceveranno una singola dose di SP16 (0,1 mg/kg o 6 mg) mediante iniezione sottocutanea
Droga: SP16 (6mg)
SP16 verrà somministrato come 2 iniezioni simultanee e separate da 2 mL s.c di 3 mg/mL di SP16
Sperimentale: Dose di coorte 2 di SP16
I pazienti nella coorte 2 (dose elevata di SP16) riceveranno una singola dose di SP16 (0,2 mg/kg o 12 mg) mediante iniezione sottocutanea
Droga: SP16 (12mg)
SP16 sarà somministrato come un singolo 2 mL s.c. iniezione di 3 mg/mL SP16 e 1 concomitante iniezione separata da 2 mL s.c. iniezione di acqua sterile
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo riceveranno acqua sterile mediante iniezione sottocutanea.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come 2 dosi simultanee e separate da 2 mL s.c. iniezioni di acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SP16 in soggetti con polmonite dovuta a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Sicurezza e tollerabilità di SP16 in soggetti con polmonite dovuta a SARS-CoV-2 in base al numero di eventi avversi (AE)
Giorno 1-14
Alterazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 14
Variazione dei soggetti rispetto al basale nelle concentrazioni plasmatiche di citochine infiammatorie (IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-8)
Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 14
Alterazione dei reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 14
Variazione dei soggetti rispetto al basale dei reagenti della fase acuta (CRP, α-2 macroglobulina, fibrinogeno e D-dimero)
Giorno 3, Giorno 6 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che necessitano di ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 14
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di dose che hanno richiesto l'intubazione e la ventilazione non invasiva entro il giorno 14
Giorno 14
Miglioramento rispetto al basale della SpO2
Lasso di tempo: Giorni 3 e 14
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di dose che hanno mostrato un miglioramento rispetto al basale nei livelli di SpO2, come definito sia da SpO2 > 95% che da frequenza respiratoria ≤ 20/minuto, ai giorni 3 e 14
Giorni 3 e 14
Giorni cumulativi su ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorni cumulativi sul ventilatore per ogni soggetto che ha richiesto la ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il periodo dal giorno 1 al giorno 14
Giorno 1-14
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Durata del ricovero dei soggetti nel periodo dal giorno 1 al giorno 14
Giorno 1-14
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Tempo di miglioramento clinico dei soggetti (TTCI), che è definito come un punteggio nazionale di allerta precoce 1 (NEWS2) di <2 da mantenere per 24 ore (durante i giorni da 1 a 14)
Giorno 1-14
Proporzione di soggetti che hanno subito TTCI
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Le proporzioni di soggetti in ciascuna coorte che hanno manifestato TTCI, definito come NEWS2 di < 2 da mantenere per 24 ore
Giorno 1-14
Soggetti tempo alla morte
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Tempo di morte o censura dei soggetti nel periodo dal giorno 1 al giorno 14 (i soggetti che si ritirano prima del giorno 14 saranno censurati il ​​giorno del ritiro; i soggetti vivi il giorno 14 saranno censurati il ​​giorno 14)
Giorno 1-14
Variazione rispetto al basale nell'indice di Horowitz
Lasso di tempo: Giorni 6 e 14
Variazione dei soggetti rispetto al basale nei giorni 6 e 14 nell'indice di Horowitz o in SpO2/FiO2
Giorni 6 e 14
Giorni cumulativi del soggetto in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Numero cumulativo di giorni trascorsi dai soggetti nell'unità di terapia intensiva (ICU) nei giorni da 1 a 14
Giorno 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Collaboratori

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBHSR#210341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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