SP16 som terapeutisk middel til COVID-19-induceret ARDS
21. maj 2024 opdateret af: Serpin Pharma, LLC
SP16 som terapeutisk middel til SARS-CoV-2-induceret ARDS
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 1b-studie evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten og virkningerne på cytokiner og akutfasereaktanter af SP16, et antiinflammatorisk lægemiddel, hos patienter med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion.
Studiet vil inkludere op til 20 patienter, og hver kvalificeret patient vil blive randomiseret til at modtage enten en af to doser SP16 (6 mg eller 12 mg) eller placebo ved subkutan injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-infektion er forbundet med overdreven inflammation og cytokinstorm, der kan resultere i lungeskade og potentielt alvorlig sygdom.
SP16 er et anti-inflammatorisk og homøostatisk lægemiddel, der genbalancerer medfødte immunresponser, hvilket potentielt kan resultere i mildning af inflammation og lungeskade uden immunsuppressive virkninger.
SP16's virkningsmekanisme er gennem målretning af LRP1, en receptor, der regulerer en række fysiologiske processer, der bidrager til inflammation og vævsskade, især i lungen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og virkningerne på inflammation af SP16 administreret subkutant i en dosis på 6 mg (0,1 mg/kg) eller 12 mg (0,2 mg/kg).
SP16 har tidligere været veltolereret hos både raske personer og hjerteanfaldspatienter ved en dosis på 0,2 mg/kg.
Undersøgelsen vil også evaluere forbedringer i kliniske parametre såsom patienter, der har behov for ventilation, forbedring af iltniveauer i blodet (som defineret af både SpO2 > 95 % og respirationsfrekvens ≤ 20/minut) og varigheden af hospitalsindlæggelse eller tid brugt på intensivafdelingen ( intensivafdeling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, skal forsøgspersonen opfylde alle nedenstående inklusionskriterier:
- Indlagte patienter alder ≥ 18 år med diagnose af SARS-CoV-2-infektion baseret på positiv
- PCR-testresultat og kan give informeret samtykke
- Diagnosticeret med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2
- Respirationsfrekvens ≥ 25/minut og SpO2 ≤ 93 %
- Gennemgang af røntgenbillede af thorax, computertomografi (CT) scanning eller thorax ultralyd i overensstemmelse med bilaterale infiltrater.
- Horowitz-indeks (partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Hvis et forsøgsperson ikke har en arteriel linje på plads, kan en SpO2/FiO2 ≤ 315 bruges.
Ekskluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen må emnet ikke opfylde nogen af nedenstående eksklusionskriterier:
- Alder <18
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om hjertesvigt
- Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse, som bestemt af investigator
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende unormale laboratorieværdier ved screening: absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2000 mm3, aspartataminotransferase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohortedosis 1 af SP16
Patienter i kohorte 1 (lavdosis SP16) vil modtage en enkelt dosis SP16 (0,1 mg/kg eller 6 mg) ved subkutan injektion
|
SP16 vil blive administreret som 2 samtidige, separate 2 ml s.c injektioner af 3 mg/ml SP16
|
|
Eksperimentel: Kohortedosis 2 af SP16
Patienter i kohorte 2 (højdosis SP16) vil modtage en enkelt dosis SP16 (0,2 mg/kg eller 12 mg) ved subkutan injektion
|
SP16 vil blive administreret som en enkelt 2 mL s.c.
injektion af 3 mg/ml SP16 og 1 samtidig separat 2 ml s.c.
injektion af sterilt vand
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage sterilt vand ved subkutan injektion.
|
Placebo vil blive indgivet som 2 samtidige, separate 2 mL s.c.
injektioner af sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SP16 hos personer med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SP16 hos forsøgspersoner med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2 baseret på antallet af bivirkninger (AE'er)
|
Dag 1 til 14
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Forsøgspersoners ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6 og IL-8)
|
Dag 3, dag 6 og dag 14
|
|
Ændring i akutfasereaktanter
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Forsøgspersoners ændring fra baseline af akutfasereaktanter (CRP, α-2-makroglobulin, fibrinogen og D-dimer)
|
Dag 3, dag 6 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner, der kræver ventilation
Tidsramme: Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der krævede intubation og non-invasiv ventilation på dag 14
|
Dag 14
|
|
Forbedring fra baseline i SpO2
Tidsramme: Dag 3 og 14
|
Andelen af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der udviste forbedring fra baseline i SpO2-niveauer, som defineret ved både SpO2 > 95 % og respirationsfrekvens ≤ 20/minut, på dag 3 og 14
|
Dag 3 og 14
|
|
Akkumulerede dage på ventilator
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Kumulative dage i respirator for hver forsøgsperson, der havde brug for mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 1 til dag 14 periode
|
Dag 1 til 14
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøgspersoners varighed af indlæggelse over dag 1 til dag 14 perioden
|
Dag 1 til 14
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøgspersoners tid til klinisk forbedring (TTCI), som er defineret som en National Early Warning Score 1 (NEWS2) på < 2, der skal opretholdes i 24 timer (i løbet af dag 1 til 14)
|
Dag 1 til 14
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever TTCI
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Andelene af forsøgspersoner i hver kohorte, der oplevede TTCI, som defineres som NEWS2 på < 2, der skal opretholdes i 24 timer
|
Dag 1 til 14
|
|
Emner tid til døden
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøgspersoners tid til død eller censur i perioden fra dag 1 til dag 14 (personer, der trækker sig før dag 14, vil blive censureret på tilbagetrækningsdagen; forsøgspersoner, der lever på dag 14, vil blive censureret på dag 14)
|
Dag 1 til 14
|
|
Ændring fra baseline i Horowitz-indekset
Tidsramme: Dag 6 og 14
|
Forsøgspersoners ændring fra baseline på dag 6 og 14 i Horowitz-indekset eller i SpO2/FiO2
|
Dag 6 og 14
|
|
Forsøgspersonens kumulative dage på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Forsøgspersoners kumulerede antal dage tilbragt på intensivafdelingen (ICU) i løbet af dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBHSR#210341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .