Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SP16 jako środek terapeutyczny na ARDS wywołany przez COVID-19

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Serpin Pharma, LLC

SP16 jako środek terapeutyczny na ARDS wywołany przez SARS-CoV-2

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ocenia bezpieczeństwo i tolerancję oraz wpływ na cytokiny i reagenty ostrej fazy SP16, leku przeciwzapalnego, u pacjentów z zapaleniem płuc spowodowanym zakażeniem SARS-CoV-2. Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów, a każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek SP16 (6 mg lub 12 mg) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie SARS-CoV-2 wiąże się z nadmiernym stanem zapalnym i burzą cytokin, które mogą prowadzić do uszkodzenia płuc i potencjalnie ciężkiej choroby. SP16 jest lekiem przeciwzapalnym i homeostatycznym, który przywraca równowagę wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, potencjalnie prowadząc do złagodzenia stanu zapalnego i uszkodzenia płuc bez działania immunosupresyjnego. Mechanizm działania SP16 polega na celowaniu w LRP1, receptor, który reguluje różne procesy fizjologiczne, które przyczyniają się do stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek, szczególnie w płucach. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz wpływu na stan zapalny SP16 podawanego podskórnie w dawce 6 mg (0,1 mg/kg) lub 12 mg (0,2 mg/kg). SP16 był wcześniej dobrze tolerowany zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z zawałem serca w dawce 0,2 mg/kg. W badaniu oceniana będzie również poprawa parametrów klinicznych, takich jak pacjenci wymagający wentylacji, poprawa poziomu tlenu we krwi (zdefiniowana zarówno jako SpO2 > 95%, jak i częstość oddechów ≤ 20/min) oraz czas trwania hospitalizacji lub czasu spędzonego na oddziale intensywnej terapii ( OIOM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • UVA Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie wyniku dodatniego
  • Wynik testu PCR i może udzielić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez SARS-CoV-2
  • Częstość oddechów ≥ 25/min i SpO2 ≤ 93%
  • Przegląd zdjęcia RTG klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub USG klatki piersiowej zgodne z obustronnymi naciekami.
  • Indeks Horowitza (ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja tlenu wdychanego [PaO2/FiO2]) ≤ 300. Jeśli pacjent nie ma założonej linii tętniczej, można zastosować SpO2/FiO2 ≤ 315.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia niewydolności serca
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, określone przez badacza
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie
  • Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 2000 mm3, aminotransferaza asparaginianowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka kohortowa 1 SP16
Pacjenci w kohorcie 1 (niska dawka SP16) otrzymają pojedynczą dawkę SP16 (0,1 mg/kg lub 6 mg) we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: SP16 (6mg)
SP16 zostanie podany jako 2 jednoczesne, oddzielne wstrzyknięcia podskórne po 2 ml 3 mg/ml SP16
Eksperymentalny: Dawka kohortowa 2 SP16
Pacjenci w kohorcie 2 (wysoka dawka SP16) otrzymają pojedynczą dawkę SP16 (0,2 mg/kg lub 12 mg) we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: SP16 (12mg)
SP16 zostanie podany jako pojedyncze 2 ml s.c. wstrzyknięcie 3 mg/mL SP16 i 1 równoczesne oddzielne 2 mL s.c. wstrzyknięcie sterylnej wody
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają sterylną wodę we wstrzyknięciu podskórnym.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane jako 2 jednoczesne, oddzielne 2 ml s.c. zastrzyki sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SP16 u osób z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Bezpieczeństwo i tolerancja SP16 u osób z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 1 do 14
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cytokin zapalnych w osoczu (IL-1β, TNF-α, IL-6 i IL-8) w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 14
Zmiana reagentów ostrej fazy
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 14
Zmiana pacjentów w stosunku do wartości początkowej reagentów ostrej fazy (CRP, makroglobulina α-2, fibrynogen i D-dimer)
Dzień 3, Dzień 6 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania, którzy wymagali intubacji i wentylacji nieinwazyjnej do dnia 14
Dzień 14
Poprawa SpO2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3 i 14
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania, u których wystąpiła poprawa poziomu SpO2 w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowana zarówno jako SpO2 > 95%, jak i częstość oddechów ≤ 20/minutę, w dniach 3 i 14
Dni 3 i 14
Skumulowana liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Skumulowana liczba dni na respiratorze dla każdego pacjenta, który wymagał wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie w okresie od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do 14
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Czas trwania hospitalizacji pacjentów w okresie od dnia 1 do dnia 14
Dzień 1 do 14
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Czas do poprawy klinicznej pacjentów (TTCI), który jest zdefiniowany jako krajowy wskaźnik wczesnego ostrzegania 1 (NEWS2) < 2, który należy utrzymać przez 24 godziny (w dniach od 1 do 14)
Dzień 1 do 14
Odsetek osób doświadczających TTCI
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Proporcje osób w każdej kohorcie, które doświadczyły TTCI, które są zdefiniowane jako NEWS2 < 2, mają być utrzymane przez 24 godziny
Dzień 1 do 14
Poddani czas na śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Czas do śmierci lub cenzurowania badanych w okresie od dnia 1 do dnia 14 (osoby, które wycofały się przed dniem 14, zostaną ocenzurowane w dniu wycofania; osoby żywe w dniu 14 zostaną ocenzurowane w dniu 14)
Dzień 1 do 14
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Horowitza
Ramy czasowe: Dni 6 i 14
Zmiana pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 6 i 14 we wskaźniku Horowitza lub SpO2/FiO2
Dni 6 i 14
Skumulowane dni podmiotu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Skumulowana liczba dni spędzonych przez pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach od 1 do 14
Dzień 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Współpracownicy

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBHSR#210341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na SP16 (6mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj